食药署-运用认证与优良室操作规范GLP为安全把关.PDF

運用認證與優良實驗室操作 規範(GLP)為安全把關 食品藥物管理署 王淑芬副組長 107年9月 17日 食藥署使命、願景及目標 我國GLP認證現況  針對非臨床試驗研究計畫、執行、監督、紀錄與報告進行 GLP 要求 規範  提交主管機關之非臨床安全性測試結果，應符合GLP規範 ， 以確保產品品質、保護大眾安全  產品範圍包含藥品、健康食品、化粧品及醫療器材。 食藥署 認證項目包含臨床前毒性試驗、安全性評估、生物相容性 認證 試驗等 計有13家試驗機構取得認證，認證項目56項  TAF為農委會防檢局、經濟部工業局及環保署指定監控機關 TAF  產品範圍包含食品、藥品、化粧品、農藥、環境用藥、工業 認證 化學品等 計有25 家試驗機構取得認證，認證項目32項 醫療器材 法規 第二 、三等級醫療器材辦理查驗登記 ，都應檢附臨床前測試及 原廠品質管制之檢驗規格與方法 、原始檢驗紀錄及檢驗成績書 ， 且依據現行 「醫療器材查驗登記審查準則 」第 12條之規定 ，受 託實驗室執行生物相容性 、電性安全性 、電磁相容性檢測及無 菌性試驗 ，應符合ISO 17025或 GLP之規定 。 現況 目前通過 TAF或食藥署優良實驗室操作規範 (GLP)符合性登錄中 登錄範圍屬 「醫療器材 」共10 家，可協助醫療器材查驗登記之 案件試驗品質及安全把關 。 認證項目包含生物相容性試驗 。 藥品 法規 依據 「藥品非臨床試驗安全性規範 」規定 ，新藥查驗登記審查 時 ，針對非臨床試驗資料中的之安全性試驗資料包含安全性藥( 理試驗及毒理試驗) ，會確認申請者是否提供 GLP符合性聲明 ， 以確認試驗之執行符合GLP規範 。 現況 目前通過TAF或食藥署優良實驗室操作規範 (GLP)符合性登錄中 登錄範圍屬 「藥品 」共11 家，可協助藥品查驗登記之案件試驗 品質及安全把關 。 認證項目包含生物安全試驗 、臨床前毒性試驗及生物檢體中藥 物濃度測試。 健康食品 法規 依 「健康食品安全性評估方法 」，所進行之非臨床試驗請參考 「藥品非臨床試驗優良操作規範 」進行 ，並應妥善保存所有觀 察結果、原始數據及文書紀錄 ，以確保各項試驗數據之品質及 試驗之完整性與可信度 。 另依 「健康食品查驗登記審查原則 」申請案執行之相關試驗 ， 為確保評估試驗符合倫理與科學 ，可參考相關法規來執行試驗 ， 如藥品優良臨床試驗準則及藥物非臨床試驗優良操作規範 等。 現況 目前通過 TAF或食藥署優良實驗室操作規範 (GLP)符合性登錄中 登錄範圍屬 「健康食品 」共5 家，可協助健康食品查驗登記之案 件試驗品質及安全把關 。 非傳統性食品原料安全性評估  為評估非傳統性食品原料之安全性 ，本署訂有 「非傳統性食品 原料申請作業指引 」，規範審查機制 、申請程序及申請者應提 供之相關資料 ，旨在以科學證據進行審慎評估 ，以保障民眾食 用安全 。 符合該指引 「參、定義一」之非傳統性食品原料 ，且如北美 、 歐洲 、紐澳及東北亞四個地區中 ，未達兩個含( ) 以上的國家准許 申請原料之食用時 ，則申請案應檢附至少一種試驗動物 (至少是 大鼠)之90 天之餵食毒性試驗資料 ，且前述資料須為具優良實驗 室操作規範認證之動物實驗室執行相關動物試驗並提出試驗結 果報告 。經審查如認為現有科學資料不足以說明其安