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医用电气标准简介 电气安全的重要性 1 医疗器械的定义： 用于人体的，旨在疾病的诊断、预防、监护、 治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、监护、治 疗缓解或补偿；解剖或生理的研究、替代或 者调节；妊娠的控制的，单独或组合使用与 人体的仪器、设备、器具、材料或其他物 品，包括所需要的软件。其作用与人体的作 用不是药理的、免疫的或代谢的手段获得， 但这些手段可能参与并起一定作用。 2011-1-21 安贞医院医工科张汉卿 医用电气设备定义： 与供电网有不多于一个的连接，对在 医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监 护，与患者有身体的或电气的接触，和 （或）向患者传送或取得能量，和（或） 检测这些所传送或取得能量的电气设备。 2011-1-21 安贞医院医工科张汉卿 医用电器设备的定义 一 设备与电网有不多于一个的连接： 设备与电网有一个或没有连接。实 际工作中，很多多于一个连接的，构成 一个医用电器系统。 其安全要求按相关要求执行。 2011-1-21 安贞医院医工科张汉卿 医用电气设备定义 二 设备处于医疗监视下，对患者进行 诊断、治疗或监护。 强调设备处于的状态是医疗监视下 的诊断、治疗、监护这三种状态，而不 是其他的比如保健、健身、娱乐等其他 用途的设备。 2011-1-21 安贞医院医工科张汉卿 医用电气设备定义 设备与患者有身体的或电气的接触 传递和 （或）取得能量（声、光、热、 电）。 检测这些传递的能量。 这三者可以是其一，也可以是任意组合。 2011-1-21 安贞医院医工科张汉卿 电气安全的重要性 大量的电子设备，各种形式的能量，如 超声、放射、辐射、激光，各种材料包 括天然的、人工合成的等直接作用与或 直接插入、植入人体。 在使用医疗器械时，生产的缺陷或使用 的不当都可能造成对人体的危害。 2011-1-21 安贞医院医工科张汉卿 产生电击的因素 1 仪器故障造成漏电 2 电容偶合造成漏电 3 外壳未接地或接地不良 4 不等电位接地 2011-1-21 安贞医院医工科张汉卿 电流对人体的影响 条件：通电1秒；电流从一臂到对侧上或下肢 电流 生理效应与损伤 0.5-1mA 感觉阀 2-3mA 电击感 5mA 安全阀值 10-20mA 最大脱开电流 （ 20mA 疼痛和可能的机体损伤 100mA 心室纤维颤动 1A 持续心肌收缩 6A 暂时呼吸麻痹 6A 烧伤和机体损伤 2011-1-21 安贞医院医工科张汉卿 电气安全标准文件 标准是人们在大量科技活动和生产 实践中，对重复性事物和概念所做的统 一规定。它既包含了客观事物的发展规 律，也包含了人们自身的实践经验。 2011-1-21 安贞医院医工科张汉卿 电气安全标准文件 IEC601-1 GB9706-1--1995 9706-1几乎是IEC601-1 的全文翻译。 是医疗电子设备的一个通用安全要求。 各个类别的电子设备另有相应的专用标 准 专用标准优先于通用标准 2011