第三章 药物的杂质检查.pdf

第三章 药物的杂质检查 Test for purity 第三章 药物的杂质检查 Test for purity 概 述 一般杂质检查 特殊杂质检查 一、 概 述 有效性 针对某些药效进行检查的项目 如Al(OH) 的制酸力，反映主要质量；3 明胶的凝冻度，控制物理性能； 利福平的结晶度，影响生物利用度 均一性 含量均一性 如“含量均匀度”试验 一、 概 述 安全性 进行异常毒性、热原、 降压物质和无菌等项目 纯度要求 对杂质限量进行检查 例：纯度要求 Pethidine Hydrochloride CH3 盐酸哌替啶 N O CH3 HCl O CH 3 N C H 2 5 N OCH 3 H Cl O O CH3 HCl O 无效异构体I 无效异构体II 二、杂质来源与种类 source and sorts of impurities 1. 制备过程中产生 + H O, H+ H 2 (C H O ) + H O (C H O ) C H O 6 10 5 x 2 6 10 5 y 12 22 11 淀粉 糊精 麦芽糖 2C H O 6 12 6 葡萄糖 酸度：水解试剂带入 乙醇中不溶物：水解中间体(糊精) SO 2-：产品用H SO 漂白