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Qualification and Validationin原料药生产中的确认与验证Active Pharmaceutical Ingredients Production第1部分Section 1导论IntroductionIntroduction导论Because its products are intended for human consumption, the 因为药品是供人使用,制药工业是世界上规范最严的业务。pharmaceutical industry is amongst the most highly regulated 所有国家都有药品规范的一些形式和相应的机构来实施这种businesses in the world. All nations have some form of drug regulation 规范。and corresponding bodies to enforce that regulation.-Here,-在中国是国际食品药品监管局(SFDA),保证符合中华人 it is the State Food and Drug Administration that ensurescompliance with the Drug Administration Law of the People’s Republic 民共和国的药品管理法of China.-在美国是食品药品监管署(FDA)-In the United States, it is the U.S. Food and Drug Administration-在加拿大,是联邦卫生部所属的药品监管司(TPD)-In Canada, it is the Therapeutic Products Directorate of the federal Ministry of Health
Introduction导论Key elements that a company must have to comply with 一个公司的关键部分是符合制药规范:pharmaceutical regulation: ??一个质量管理团队??a quality management group??合格与训练有素的员工??qualified and trained employees??standard operating procedures??标准操作程序??documentation and engineering change control??文件与工程变更控制??analytical testing of raw materials, intermediates, and finished??原材料、中间体和成品的分析检测以及这些物料的仓products and inventory control and disposition of these materials储管理与布局??detailed, traceable records of all manufacturing and testing ??详细的、可追溯的所有关于制造与检测作业的记录activities??adequately designed and maintained buildings and facilities??恰当地设计与维护建筑与设施??facility qualification, equipment qualification and utilities qualification??设施确认、设备确认与工具确认??adequately designed and operated process equipment and ??恰当地设计与操作设备与工具utilities??工艺验证与清洗验证??process validation and cleaning validationWhy are Qualification and Validation necessary?确认与验证为什么是必要的?The simple answer is that regulatory authorities require these a、简单的回答是药监管理机构要求制药厂承担这activities to be undertaken by pharmaceutical companies.些义务United States Food and Drug Administration:美国食品药品监管署(FDA):“…validation is establishing documented evidence which provides a “…验证是为确保一个专门过
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