石家庄市药品医疗器械安全诚信等级考核评定标准（药品使用单位）.docVIP

石家庄市药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准（药品使用单位） 考评项目 考评内容 考评方法 分值 诚实守信 1、成立诚信建设领导小组，有文件明确主要负责人和具体分工。 未建立诚信建设领导小组扣3分，无相关文件扣3分，无主要负责人扣2分，分工不具体扣1分 9 2、有文件明确成立药品质量管理机构，主要负责人应熟悉有关法律法规，对药品质量负领导责任。 未成立药品质量管理机构扣3分，无相关文件扣3分，主要负责人责任意识不强扣2分 9 3、向社会公开承诺不购进、使用假劣药品。 不向社会公开承诺者扣2分 2 遵法守规 4、收集《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《石家庄市药品使用管理规范》等有关法律、法规及规范性文件，并建立档案 未建立档案扣2分，缺少1项法规文件扣1分 6 5、定期对有关人员进行法律法规和专业知识的培训，并有学习记录 无学习记录扣2分；未经培训上岗1人次扣1分 6 6、按规定购入药品时对责任业务员进行网上检查，对药品从业人员进行健康体检。 未经体检上岗1人次扣1分 3 制度健全 7、应有保证药品质量的各项制度，主要包括：药品质量管理责任制度，药品购进、验收、储存、养护、发放和使用等管理制度，首次供货企业及品种合法资质审核的管理制度，拆零分装药品的管理制度，处方调配的管理制度，处方的管理制度，特殊管理药品的购进、储存、保管、发放和使用的管理制度，药品质量事故的处理和报告制度，药品效期的管理制度，不合格药品和退货药品的管理制度，记录和凭证的管理制度，药品不良反应监测的管理制度，人员健康体检的管理制度，药品使用单位配制制剂的管理制度 缺少1项制度扣1分，起草不规范的1项扣0.5分 15 管理规范 8、药品管理制度应落实到位，有关人员应熟悉岗位职责，并做好岗位记录 制度落实不到位扣2分，不熟悉岗位职责扣1分，未做好岗位记录扣1分 5 9、有真实、完整的药品购进记录 购进记录不完整、不真实扣2分 4 10、严格执行进货检查验收制度 无进货验收记录 否决项 11、设置相应的药库、药房（药柜），并做好温湿度控制；药品的储存应根据其质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、避光、通风等措施 温湿度记录不真实、不完整扣2分；未按药品质量要求储存药品，发现1处扣1分 7 12、待验、合格、不合格产品要专区存放，内服药与外用药应分开存放，易串味的药品应与其他药品分开存放 未实行分区存放，扣3分 3 13、药品出入库实行严格的台账管理 不执行台账制度扣3分，台账记录不真实扣1分 5 14、药品包装完整、标示齐全、标签清楚，做到效期产品先进先出 包装不完整扣1分，标签不清楚扣1分，效期产品未按照先进先出的原则摆放扣2分 6 质量安全 15、不得向药监部门隐瞒有关情况、提供虚假材料 一经发现，即全扣 5 16、不得拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查 发现一次即全扣 5 17、对立案查处的案件，医疗机构应依法履行行政处罚决定 拒不履行行政处罚的 10 18、违法购进、使用劣药 存在违法购进、使用劣药行为的 失信 19、恶意违法购进、使用假药，违法行为严重、社会影响恶劣，或涉嫌犯罪 即定为严重失信 严重 失信