口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范.pdf

卫生部文件 卫办医政发〔 2009 〕193 号 卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部 恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行） 》的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》 ，做好口腔颌面部恶性肿瘤放 射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部 组织制定了 《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范 （试行）》。 现印发给你们，请遵照执行。 二〇〇九年十一月十三日 口腔颌面部恶性肿瘤 放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行） 为规范口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医 疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床 应用口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医 疗机构及其医师开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的最低要 求。 口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术规范的应用范围包括：实体 肿瘤影像（ B 超、 CT、MRI等）引导下植入，经皮穿刺植入，手术直视下植入。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术应当与 其功能、任务相适应。 （二）三级综合医院、口腔医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记 的口腔颌面外科或头颈外科， 具有影像引导技术设备如 CT或 MRI、数字减影血 管造影（ DSA）、B 超等和治疗计划系统。 （三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药 品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》 （第二类及以上）。 （四）开展口腔颌面部肿瘤临床诊疗工作 10 年以上，床位不少于 30 张， 其技术水平达到三级医院相关专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市） 三级医院中处于领先地位。 （五）实施治疗场地要求。 1. 符合放射粒子技术操作场地防护及无菌操作条件。 2. 影像导引技术设备如 CT或 MRI、数字减影血管造影（ DSA）、B 超等，具 备医学影像图像管理系统。 3. 具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品 , 全程技术操作能够在心 电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。 4. 具有符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。 （六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。 （七）有至少 2 名具有口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术临床 应用能力的本院在职医师，有经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相 关知识和技能培训的、与开展的本技术相适应的其他专业技术人员。 二、人员基本要求 （一）口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗医师。 1. 取得《医师执业证书》 。执业范围为外科或口腔颌面外科专业。 2. 有 10 年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验， 具有副主 任医师及以上专业技术职务任职资格。 （二）治疗计划制订人员。 1. 取得《医师执业证书》 ，执业范围为口腔颌面外科或头颈外科专业。 2. 具备 10 年以上口腔颌面部肿瘤外科诊疗工作经验， 熟练掌握本技术治疗 计划系统。 （三）其他相关卫生专业技术人员。 经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合 格。 三、技术管理基本要求 （一）严格遵守口腔颌面