第六章 药品生产管理.pptxVIP

第六章;第一节 药品生产概述;成本高 卫生要求严格 专业性和综合性 产品质量要求高 生产管理法制化;二、药品生产企业 生产药品的专营企业或者兼营企业;世界制药工业的发展概况 ;世界制药工业的发展概况;世界制药工业的发展概况;全球500强内：制药企业共有12家 ;我国药品生产企业概况; 国有经济和集体经济实现累计销售收入545.82亿元，占医药工业比重5.08%，私营经济销售收入4376.77亿元，占医药工业比重23.19%，股份制经济销售收入878.22亿元，占医药工业比重40.77%， 外商和港澳台投资经济销售收入3072.75亿元，占医药工业比重28.62%。;医药工业大而不强 企业数量：6731家 特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％ ;医药企业缺乏自主知识产权的药品 建国以来生产的3000多种西药中，99％是仿制药 837种新药中，97.4％是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期 ;中国企业500强中：医药企业共16家 ;第二节 药品生产法制管理;一、药品生产的准入管理;2、《GMP证书》;3、必须具备以下条件 a.药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 b.适应生产的厂房、设施和卫生环境。 c.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备。 d.具有保证药品质量的规章制度。;申办人;二、药品生产的行为规则 （一）药品生产遵循的依据和生产记录规定 按国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。 生产记录完整、准确。 中药饮片按国家药品标准炮制，没有规定的按省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。;（二）对生产药品原料、辅料的要求 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求，并必须从具有药品生产、经营资格的企业购进（未实施批准文号管理的中药材、中药饮品除外）。;（三）关于药品生产检验的规定 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。;（四）关于药品委托生产的规定 是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。;三、法律责任;4、从事生产假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 5、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 6、药品的生产企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。;7、擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均按照生产假药给以处罚。 8、从重处罚： a.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； b.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； c.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； d.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； e.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； f.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 ;第三节 药品生产质量管理;二、药品生产质量管理规范 （一）药品生产质量管理规范概述 1、发展概述;GMP的产生 ;GMP的产生 1962年美国FDCA修正案明显加强药品法的作用： 要求制药企业不仅要证明药品是 有效的，而且要证明药品是安全的 要求制药企业要向FDA报告药品 的不良反应 要求制药企业实施药品生产和质 量管理规范 ; 世界卫生组织（WHO）的GMP 1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” 1975年11月WHO正式公布GMP 1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规.GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中 ;2、ＧＭＰ指导思想、原则和方法;4、ＧＭＰ的方法：标准