ISO13485-内审检查表.docVIP

内审检查表审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门2009 年 10月12 日总经理 管理者代表日期审核内容审核方法标准条款记录评价查看体系文件判别是否符合标准规定1按要求建立文件化的质量管理体系。符合查，符合标准规定。4.1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。检查是否相符。符合覆盖的产品范围符合理体系总要求3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。符合查，文件齐全4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录符合有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。1公司应建立并保持的质量管理体系文件。符合查，各级文件齐全抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的2保存的医疗器械的法律、法规。4.2.1文件符合满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合相关技术文件。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。符合覆盖范围，包含手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/TYY/T0287专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。符合5.1有质量方针2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要明白满足顾客要求和法询问二个现场员工，作出判断符合管理承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、1确保顾客的需求得到确定并予以满足。、法规传达情况以及顾客要求得到满5.2法规传过情况以及顾客符合足的情况要求得到满足。完全理解顾客和法律法以顾客为关抽查二份合同的执行情况。2应完全理解顾客和法律法规要求。符合规的要求注焦点1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生5.3制定了质量方针符合针。产车间能否看到质量方针。各层次人员对质量方针询问二个员工。2各层次人员对质量方针的理解程度质量方针符合的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职5.4查目标与方针一致符合可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。各职能部门对质量目标2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规最高管理者已规定企业查组织机构图和部门职责、权限。内的职责、权限。定。5.5职责符合最高管理者指定管理者2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权、权限和符合代表，明确其职责和权权限。限。沟通限 内审检查表审核员： 第 2 页 共 10 页 受审部门2009 年 10月12日总经理 管理者代表日期审核内容审核方法标准条款记录评价3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过检查证实企业内部沟通方式和渠道查，有内部沟通符合程，以确保质量管理体系的有效性。的文件和记录。4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的熟悉国家有关医疗器械法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负与高层领导座谈。符合的法律、法规。5.5职责、全部责任。权限和沟通5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责各岗位员工明确自己的、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活抽查二个员工。符合职责。动。最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体已规定按策划的时间间系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充检查管理评审频次和记录，是否按5.6管理评隔评审质量管理体系，分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、管理评审输入和输出要求进行管理符合审实施管理评审，每月进质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质评审。行了工作总结。量管理评审的记录。1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获与领导层座谈，了解资源情况。资源获得充分和适宜的符合得和适宜。6.1资源提供2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满查设备、设施、人员配置。达到顾客满意符合意?1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目检查审核计划、目的、范围、依据制定内部审核计划，符的、频次、准则（