实验室体系文件模板-质量手册第5章.docVIP

PAGE 1 第五章 技术要求 5.1 总则 5.1.1实验室提供给客户的“产品”是检测报告的检测数据和结果以及据此作出的诊断和改进意见，确保出具技术上有效即正确可靠的检测数据和判断是实验室为客户提供良好服务的最基本任务。影响检测正确性和可靠性的因素很多，包括： 1) 人员技术水平和操作技能； 2) 设施和环境条件的控制； 3) 检测方法及方法有效性的确认； 4) 设备和消耗性材料技术条件的控制； 5) 测量的溯源性及其有效性； 6) 抽样方案的正确性和所抽样品的代表性； 7) 检测物品的制（置）备。 5.1.2由于上述因素对检测结果的影响在各类检测之间明显不同，各检测项目负责人在制定检测方法和程序、人员培训和考核、选择和校准所用设备时，应充分考虑这些因素。 5.1.3 技术主管和检测项目负责人应充分重视测量不确定度的评定，从中鉴别上述因素对该检测项目总的测量不确定度影响的大小并据此采取相应措施，加强对其中影响较大因素的有效控制。 5.2 人员 5.2.1 概述 为实现实验室的质量目标，本实验室确保配备足够和合格的人力资源，并制定了《人员培训和考核程序》，对技术人员的能力进行适时的培训和资格考试，对从事特定工作的人员技能进行资格确认；当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。 5.2.1.1本实验室人员职称、资质构成情况（本节如在实验室概况中已有叙述可删除） 5.2.1.2实验室管理层应规定以下关键岗位人员的任职条件，并确保其胜任所承担的工作。（请说明任职条件） 1) 技术主管 2) 质量主管 3) 授权签字人员 4) 监督员 5) 内审员 6) 检测室负责人 检测人员 校核人员 9) 其他需要获得资质的人员（如果有的话） 5.2.2人员的教育培训及考核 为确保实验室人员技能水平持续满足工作需要，实验室最高管理者制定了长远培训规划和年度培训计划。培训计划要充分考虑有关人员的技术背景和岗位需求以及知识更新和未来发展的需要，确定有针对性的培训计划及应达到的技能目标。实验室对培训活动要组织相应的考核，评价这些培训活动的有效性。员工教育、培训计划的实施情况纳入管理体系审核和评审工作。 5.2.3人员的监督 本实验室使用长期雇用人员或签约人员。在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，本实验室确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。 5.2.4建立人员技术档案 本实验室保留与检测有关的管理、技术和关键支持人员当前工作的描述，即为所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能、经验，包括授权和（或）能力确认的日期建立技术档案，以便需要时易于查阅。 5.2.5 本实验室对从事特定工作的人员、进行特殊类型的抽样、检测、签发检测报告、提出意见和解释以及操作特定类型设备的人员进行授权，并在考核合格的基础上进行资格确认，持证上岗。 5.2.6支持文件 1.ABCD-2XX-XX《人员培训和考核程序》 5.2.7附录5 5-1实验室人员一览表 (用实验室认可申请书的格式) 5.3 设施和环境条件 5.3.1概述 配备必要的设施和环境条件并对其实施有效的监控是保证检测结果技术上有效的先决条件之一。本实验室制定了《检测环境的建立、控制和维护程序》，要求对检测结果有影响的设施和环境条件均进行控制，如样品贮存、检测场所环境等，并建立相应的环境监控和记录手段。技术主管负责组织设施和环境条件的落实和监控。 5.3.1.1确定设施环境条件要求 用于检测的设施，能源、照明和环境条件，应满足检测标准或规范以及仪器设备正常使用的要求。在固定设施以外的场所进行抽样、检测时，应予特别注意。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制订成文件。现场检测环境控制执行《现场检测管理程序》。 5.3.2实施监控 当相关的规范、方法和程序对环境条件有要求时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如湿度、温度、生物消毒、电磁干扰、辐射和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测结果时，应停止检测。 5.3.3防止干扰 如相邻区域的相互干扰影响正常检测时，应采取有效的隔离措施，防止相互影响或交叉污染。 5.3.4区域管理 实验室根据自身特定情况确定控制的范围。对影响检测质量的区域有明确的警示，严格控制进入和使用。外来人员进入检测区域需经实验室质量主管批准，办理登记手续。 5.3.5安全与健康 实验室应保持整洁、有序、良好的内务管理，明确专人分管保障员工的人身安全、健康及实验室设备、设施、被试样品的安全，并将安全教育纳入员工培训计划。对检测中形成的有害物质应实施严格管理，达到环境保护的要求。实验室的内务管理执行《实验室安全与内务管理程序》。