药物临床试验立项申请表-江西肿瘤医院.DOCVIP

江西省肿瘤医院/江西省第二人民医院药物临床试验机构 药物临床试验立项备案材料列表 药物临床试验立项备案材料列表 项目名称： 申办方/CRO： 编 号 材料目录 递交情况 材料是否 符合要求 备 注 （版本号或版本日期） 1 药物临床试验立项申请表 有□无□ 是□否□ 2 临床试验委托函（盖公章原件） 有□无□ 是□否□ 3 SFDA临床试验批件 有□无□ 是□否□ 4 试验方案及其修正案 有□无□ 是□否□ 5 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 有□无□ 是□否□ 6 研究病历和/或病例报告表 有□无□ 是□否□ 7 试验用药物药检报告（试验药和对照药） 有□无□ 是□否□ 8 申办单位资质证明文件 有□无□ 是□否□ 9 研究者履历、团队人员分工等 有□无□ 是□否□ 10 中心组长伦理委员会批件 有□无□ 是□