药物临床试验专业申报汇报.PPT

科研设计的统计学原则 高月求 实验设计 实验（Experiment）指由研究者主动地决定给予部分实验对象某种处理，给予另一部分对象某种对照处理的研究设计形式，这种处理的分配常常是随机的。 实验设计（Experimental design）是通过对象的选择、处理因素的合理分配、结果指标的准确测量和恰当的资料分析来提高组与组间非处理因素的一致性，使实验结果有较好的可比性，并且较好地控制误差，用较小的样本获取可靠的结论。 实验设计三要素 处理 → 对象 → 效应 ↓ ↓ ↓ 降压药 高血压病人 血压值 处理 处理（treatment）：研究者根据研究目的欲施加或欲观察的，能作用于受试对象并引起效应的因素。 非处理因素：相应的也能使受试对象产生效应的因素，又称混杂因素(confounding factor)。 处理因素要标准化，处理水平始终一致。 对象(subjects) 指根据研究目的确定的观察对象（动物或人体），必须具备同质性和代表性 1）动物的选择：种类、品系、年龄、性别、体重、营养 2）人的选择：诊断明确、依从性好，反映主观感觉 效应(effect) 是处理因素作用于受试对象的反应和结果，通过观察指标表达。指标要求： 1）客观性：主观指标和客观指标。 2）精确性： 准确度(accuracy)：观