药企2010新版GMP实用培训材料整理.docVIP

药企2010新版GMP实用培训材料整理 主要内容 第一部分： 新版GMP简述 第二部分： 新版GMP学习体会探讨 第三部分： 实施新版GMP的困难 第四部分： 新版GMP中术语的含义 第一部分：新版GMP简述 什么是GMP？ 药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。 十四章分别为： 第一章总则 第二章质量管理 第三章机构与人员 第四章厂房与设施 第五章设备 第六章物料与产品 第七章确认与验证 第八章文件管理 第九章生产管理 第十章质量控制与质量保证 第十一章委托生产与委托检验 第十二章产品发运与召回 第十三章自检 第十四章附则 建立质量管理体系 质量管理 质量保证：是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 质量控制：包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 质量风险管理：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 机构与人员 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 关键人员：包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 企业负责人 ：是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 生产管理负责人 资质：药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 质量管理负责人 资质：具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 质量受权人 资质：具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 机构与人员 个人卫生的要求 从药人员应当随时注意个人清洁卫生，进出洁净区严格执行人员进出车间净化、更衣程序；参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确须进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导；任何进入生产区的人员均应当按规定更衣。 操作人员应当避免裸手接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面，不可避免时，手部应当及时消毒；生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 厂房与设施 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用 。 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物实验室还应当彼此分开。 设备 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。 制药用水 ：饮用水、纯化水、注射用水。应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 物料与产品 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。 确认与验证 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并