中西医结合疗法治疗初治继发性肺结核病临床疗效和安全性评价.docxVIP

中西医结合疗法治疗初治继发性肺结核病临床疗效和安全性评价 摘要：目的评价中西医结合疗法治疗初治继发性肺 结核的临床疗效及安全性。方法临床选择1404例符合西医 初治继发性肺结核和中医肺虏（肺阴亏虚、气阴两虚、阴虚 火旺证候）诊断标准的患者，进行随机、对照、单盲、多中 心临床试验。试验组口服西药+中药，对照组单纯口服西药, 疗程6个月。观察2组不良反应发生率和临床症状改善情况, 评价其临床疗效及安全性。结果试验组可减少治疗中因药 物引起的肝损伤及其他不良反应，不良反应发生率组间比较 差异有统计学意义（P 1.3.2疗效性指标监测①有效 性指标：咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、气促等局部症状和潮热、 盗汗、发热、食欲不振、倦怠乏力等全身症状，治疗前及治 疗后第2、4、6月各记录1次。②一般项目（体温、脉搏、 血压、呼吸、体质量）：治疗前及治疗后第2、4、6月各记 录1次。③痰菌涂片：治疗前及治疗后每月各查1次，每次 3份标本，分别为即时痰、夜间痰、清晨痰，采用痰直接涂 片检查法。④结核菌培养加菌型鉴定：用药前对入组患者痰 标本用罗氏培养方法进行结核菌培养，培养阳性者进行菌型 鉴定。⑤DR胸部正位片：治疗前及治疗后1、2、5、6个月 各检查1次。 1.3.3安全性指标监测①血、尿常规及尿酸、肝功能、 肾功能、空腹血糖于治疗前及治疗后每月检查1次。②心电 图、乙肝两对半治疗前检查1次。③红细胞沉降率于治疗前、 治疗结束各检查1次。④观察可能出现的不良反应，包括症 状、体征、实验室检查等方面的不良反应，分析其原因并作 出判断。 3. 4中医症状计分标准 各中医证候的各项主症和次 症分别计分［2］。主症按无、轻、中、重分别计0、2、4、6 分，次症按无、轻、中、重分别计0、1、2、3分。 1.3.5评价标准 参照《中药新药临床研究指导原则（试 行）》［5］。①中医证候评价。改善率二（治疗前总积分-治疗 后总积分）三治疗前总积分X100%o治愈：临床症状、体征 消失或基本消失，证候改善率290%。显效：临床症状、体 征明显改善，证候改善率70%?89%。有效：临床症状、体征 均有好转，证候改善率30%?69%。无效：临床症状、体征无 明显改善，甚或加重，证候改善率不足30%。②不良反应评 价。轻度：有症状出现，但能很好耐受，不需对症处理及停 药；中度：症状影响正常生活，患者难以耐受，需要停药或 对症处理；重度：症状严重，危及患者生命，致死或致残， 需立即停药或紧急处理。③安全性评价。1级：安全，无任 何不良反应，安全性指标检查无异常。2级：比较安全，有 轻度不良反应，不需做任何处理可继续给药。3级：有安全 性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药。4 级：因严重不良反应终止试验。 4统计学方法 采用分层区组随机化设计方法，用SAS9. 1. 3统计软件 完成。采用成组t检验/秩和检验、卡方检验/Fisher进行组 间比较，均采用双侧检验。PW0.05表示差异有统计学意义。 2结果 1不同证型肺结核患者中医症状总积分比较(见表 1?表6) 表1肺阴虚证肺结核患者不同治疗时点2组中医症状总 积分比较(分) 项目FAS PPS 试验组对照组试验组对照组 治疗前 例数/脱落例数 340/84 355/82 293/80 298/80 均值(标准差)16.59 (5.27) 16. 63 (5. 17) 16.61 (5.29) 16. 87 (5. 32) 中位数 16. 00 16. 00 16. 00 16. 00 最大值/最小值 8. 00/32. 00 8. 00/33. 00 8. 00/32. 00 8. 00/33. 00 治疗后2月 例数/脱落例数 307/117 341/96 293/80 326/52 均值(标准差)8. 43(5.26) 10. 11 (5. 75) 8.37(5.29) 10. 11 (5. 76) 中位数 8. 00 9. 00 8. 00 9. 00 最大值/最小值 0. 00/27. 00 0. 00/25. 00 0. 00/27. 00 0. 00/25. 00 治疗后4月 例数/脱落例数 331/93 349/88 326/47 345/33 均值(标准差)5.42 (3.91) 7.21 (4. 70) 5.41 (3. 92) 7.21 (4. 71) 中位数 5. 00 7. 00 5. 00 7. 00 最大值/最小值 0. 00/15. 00 0. 00/22. 00 0. 00/15. 00 0. 00/22. 00 治疗后6月 例数/脱落例数 330/94 349/88 327/46 346/32 均值(标准差)1.06 (1.94) 1.85 (3.21) 1.06 (1.95