课件：药事管理与法规一讲.ppt

2.新中国成立后的药事法规建设 新中国成立初期（1949～1957） 主要配合戒烟禁毒工作和清理旧社会遗留的伪劣药品充斥市场问题，政务院（国务院的前身）制定《关于严禁鸦片烟毒的通令》、《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》等等 新中国成立后的药事法规建设 以药品质量为核心加强法规建设（1958～1965） 国务院发布《关于发展中药材生产问题的指示》，有关部门制定《关于药品生产管理量问题的报告》、《关于保证与提高药品质量的指示》、《关于加强中药质量管理的通知》、《关于药政管理的若干规定》（草案）等等 编纂、修订、颁布《中国药典》1953年版、1963年版 新中国成立后的药事法规建设 规范药品法规规章，为制定法律奠定基础（1978～1983） 编纂、修订、颁布《中国药典》1977年版 1978年7月，国务院批转卫生部关于颁发《药政管理条例》（试行）的报告。 1981年5月，国务院发布《关于加强医药管理的决定》，卫生部同有关部门制定了一系列规章，如《新药管理办法》、《医院药剂工作条例》 等等 新中国成立后的药事法规建设 制定修订药品管理法律，依法治药（1984至今） 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》，自1985年7月1日起正式实施。《药品管理法》正式实施标志我国药品管理纳入法制化轨道，取得历史性突破。2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过，自2001年12月1日起施行。 2002年8月4日国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。 编纂、修订、颁布《中国药典》1985年版、 1990年版、 1995年版、 2000年版、 2005年版、2010年版。 * 四、药事管理与法规的主要内容 （一）药事体制、药事组织 （二）从业人员管理：执业药师资格制度 （三）现行药事管理法律法规：主要是药品管理法及实施条例 （四）药品注册、生产、流通、使用管理 （五）分类药品监管：处方药与非处方药、特殊管理药品、中药管理 （六）药品知识产权保护 * 五、药事管理与法规的主要研究方法 药事管理研究具有社会科学性质，主要探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识，故与自然科学有所差别。 （一）调查研究：问卷调查和访谈法 （二）实地研究：在自然状态下对研究对象进行直接观察 （三）实验研究：实验室实验和现场实验 （四）文献研究：内容分析、二次分析和现有统计资料分析 本讲学习小结 基本概念（药品、药事、药事管理和药事法规） 药事管理（目的、特点、工作方法、我国概况） 药事法规（法律渊源、历史沿革） 主要内容（药事体制、执业药师、监督管理） 研究方法（调查研究、实验研究、实地研究、文献研究） 课外练习：查询检索本年度我国公布的药事法律法规，将结果整理成表格。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *  在黄柏胶囊中加入四环素，明显不符合黄柏胶囊的药品标准，是违法行为，但厂方却同意了，并由原副厂长方党礼出面签了合同。 方党礼在后来接受采访时说：“为了把客户给固定下来，就签了合同。” 于是，这些人不顾天良，无视他人的生命安危，昧心制造了假药。  陕西杰事杰医药科技有限公司程书群负责总经销。 在调查中发现，程书群为了谋取更大的经济利益，擅自在说明书上扩大药品的功能疗效和适应症，并要求厂家添加四环素成分。 这种做法是违反《药品管理法》规定。  从2001年元月开始，广西半宙制药集团第三制药厂生产假药梅花K黄柏胶囊180万粒，陕西总经销商销往河南、湖南、南京等全国25个地、市等，其中长沙一箱、株洲地区47箱。 有100多人严重中毒。 利益驱动：掺有四环素的梅花K黄柏胶囊出厂价是一盒6元，市场售价竟高达158元，这中间的暴利是不法分子不择手段制售假药的巨大动力。 问责？ 生产仅仅是一个方面，还有销售、广告、检验等审批，没有畅通的流程，“梅花K”不可能顺利出笼。 检验？！ 按规定，每种药都得按部颁标准生产，都得经过临床试验，要有省、自治区、直辖市药监局的批文。 虽然“梅花K”黄柏胶囊有生产批文，但生产该批号药品时，该厂原负责人与陕西咸阳的销售代理商程书群，均没有报自治区药监局批准擅自改变药品构成成分，在配方中加入了四环素。 虽然该厂每批药品出厂时都经过检验，但由于检验标准里没有四环素这一要项，因此“梅花K”黄柏胶囊对人体的致命危害无法检验出来。 广告？！ “梅花K”之所以有如此多的购买者，广告诱导功不可没。 就在它进入株州市的同时，关于“梅花K”的广告也铺天盖