课件：药剂学简介.pptVIP

一、基本概念 药剂学的宗旨： 制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。 剂型设计原则： 最大限度地发挥药效的同时最低限度地降低毒副作用。（强调让用药者承受最小的治疗风险获得最大的治疗效果） 药剂学的特点：综合性强、应用性强、创新性强 药剂 药理学 药物化学 药物分析 天然药物化学 物理化学 有机化学 无机化学 基础学科 二 、药剂学在药学领域中的地位 Eg:药物+基质→ 混悬或熔融→贮液缸→滴制→冷凝成丸→洗丸→干燥→选丸→质检→包装 Eg:红霉素片 处方:红霉素 1亿单位 淀粉 0.0575kg 淀粉浆(10%) 0.01kg 硬脂酸镁 0.0036kg 共制 1000片 设备 处方设计 工艺研究 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 基本任务： 将药物制成适于临床应用的剂型。 具体任务： 药剂学基本理论的研究 新剂型与新制剂的研究与开发 新技术的研究开发 新辅料的研究和开发 中药新剂型的研制开发 生物技术药物制剂的研究与开发 制剂新设备的研究和开发 三、药剂学的任务 工业药剂学 (industrial pharmaceutics) 物理药剂学 (physical pharmaceutics) 药用高分子材料学 (polymers in pharmaceutics) 生物药剂学 (biopharmaceutics) 药物动力学 (pharmacokinetics) 临床药剂学 (clinical pharmaceutics) 四、 分支学科 1、剂型的重要性 改变药物作用性质-硫酸镁口服 /注射 调节药物作用速度-缓控释制剂 降低或消除药物的毒副作用-阿司匹林肠溶片 靶向作用-脂质体 影响药效-青霉素片剂/注射剂 五、 药物剂型与分类 泻药 镇静 2、剂型的分类 按给药途径分类 按分散系统分类 按制法分类 按形态分类 五、 药物剂型与分类 *经胃肠道给药剂型（片剂、 胶囊） *非经胃肠道给药剂型(注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、粘膜给药、腔道给药） 溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型 浸出制剂，无菌制剂 液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型 有利于制剂形态的形成(片剂、软膏) 使制备过程顺利进行(乳化剂、润滑剂) 提高药物稳定性（物理、化学） 调节药物作用速度及改善生理要求 六 辅料在制剂中的应用 第二节 药典与药品标准 药品标准 药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。 中国药典 国家标准 局颁标准 药典（pharmacopoeia) 内容：是一个国家记载药品标准、规格的法典,由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 第二节 药典与药品标准 第二节 药典与药品标准 药典收载品种： 疗效确切、副作用小、质量稳定的药品或制剂。 作用： 作为药品生产、检验、供应和使用的依据。 一、中华人民共和国药典（CP） 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、分一、二两部 2005年版分一、二、三部 一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗生素、生化药品等，三部收载生物制品。 由凡例、正文、附录和索引四部分组成。 第二节 药典与药品标准 其他国家药典 U.S.P 美国药典 B.P 英国药典 J.P 日本药局方 Ph.Int 国际药典 E.P 欧洲药典 第二节 药典与药品标准 二、《中华人民共和国部颁药品标准》简称《部颁药品标准》 三、国务院食品药品监督管理部门颁布的药品标准。 第二节 药典与药品标准 药品生产质量管理规范（ＧＭＰ） 药物非临床研究质量管理规范（ＧＬＰ） 药品临床试验管理规范（GCP) 中药材生产质量管理规范（GAP) 药品经营质量管理规范（GSP ) 医疗机构质量管理规范（GUP) 第三节 GMP和GSP 药品生产质量管理规范 （Good manufacturing practice, GMP） 　是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。 第三节 GMP和GSP 检查对象 人 物 生产环境 第三节 GMP和GSP 规范药品生产 人员、厂房、设备、卫生、 原料、辅料及包装材料、 生产管理、包装和贴签、 生产管理和质量管理文件、 质量管理部门、自检、销售记录、用户意见 不良反应报告及附则等方面。 第三节 GMP和GSP GMP认证由ＳＦＤＡ药品认证管理中心承办 经资料审查与现场检查审核 报国家药品监督管理