课件：自考药事.ppt

三、药品的质量特性和商品特征 在商品社会里，药品是一种特殊商品，其特殊性表现在以下方面。 1、生命关联性 2、高质量性 3、公共福利性 4、高度的专业性 5、品种多，产量有限 三、药品的质量特性和商品特征 国家为了保证人们能买到质量合格、价格适宜的药品，对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价。 4、高度的专业性 处方药必须通过执业医师处方才能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故被称为“指导性商品”。药品的研究开发需要多学科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技产业。 5、品种多，产量有限 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 四、药品的来源和发展（自学）五、药品和药事的管理（自学） 第二节 国家药物政策 一、政策与国家药物政策的概念 二、国家药物政策的产生与发展 三、国家药物政策的构成 以下3个题目自学 四、基本药物与基本药物目录 1、基本药物的概念 2002年，WHO执行委员会报告指出：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是： （1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物； （2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜； （3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定； （4）基本药物数量有限。 第三节 药品监督管理 药品监督管理的性质和作用 药品监督管理的行政主体和行政法律关系(自学） 药品监督管理的行政职权和行政行为（自学） 药品质量监督检验（重点） 一、药品监督管理的性质和作用 1、药品监督管理的含义和性质 （1）含义 药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 （2）性质 药品监督管理是国家行政 国家行政不同于立法、司法，是以组织、执行为其活动方式。行政是国家的基本职能，是统治阶级为了实现自己的意志，依法对国家事务的一种有组织的管理活动，其管理的主体是国家行政机关。 药品监督管理的法律性 药品监督管理不同于国家对药品经济发展的管理，而是依据《药品管理法》依法管药的活动，体现了国家意志，由国家强制力作保障。违反、破坏这种法律关系的行为，则要受到法律追究。 药品监督管理的双重性 药品监督管理既包括依法享有国家行政权力的行政机构，依法实施行政管理活动；同时也包括监督主体依法对行政权的监督。对行政权有无监督是现代行政和传统行政的一个重要分水岭。 2、药品监督管理的作用 （1）保证药品质量 （2）促进新药研究开发 （3）提高制药工业竞争力 （4）规范药品市场 （5）为合理用药提供保证 二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方——在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。 客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。 内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务。（各种药事的法律法规） 以上要素构成药品监督管理的行政法律关系。 四、药品质量监督检查 药品质量监督检验是药品质量监督的重要组成部分，质量监督必须采用检验手段，检验的目的是为了监督，如果检验技术不可靠，检验数据不真实，必然造成质量监督工作的失误和不公正。因此必须加强药品质量监督检验的管理。 1、药品质量监督检验的性质 公正性 不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的 权威性 代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验 仲裁性 根据国家的法律规定进行的检验 2、药品质量监督检验的类型 （1）抽查性检验 （2）评价性检验 （3）仲裁性检验 （4）国家检定 五、药品标准 1．药品标准的含义 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。 2．国家药品标准 《药品注册管理办法》明确——国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 国家药品标准是法定的、强制性标准