管理办法修订情况.pdf

《药品注册管理办法》修订情 《药品注册管理办法》修订情 况及有关内容简介 况及有关内容简介 XX年X月 1 ◆ 修订概况 —修订背景 —修订原则 —修订过程 —章节调整情况 ◆ 主要修订之处（共20点） ◆ 药品注册工作的一般规定 2 ◆ 修订概况 —修订背景 —修订原则 —修订过程 —章节调整情况 ◆ 主要修订之处（共20点） ◆ 药品注册工作的一般规定 3 一、修订概况 （一）修订背景 （二）修订原则 （三）修订过程 （四）章节调整情况 4 修订背景（1） 修订背景（1）  现行的《药品注册管理办法》（试行）于2002 年10月30 日颁布，并于2002年12月1 日起施行。  现行办法适应了修订的《中华人民共和国药品 管理法》及其实施条例的要求，同时也适应了 中国加入WTO 的新形势。  自施行以来，在保证药品安全有效、质量可控 和规范药品注册行为方面发挥了十分重要的作 用，比较平稳、正常。 5 修订背景（2 ） 修订背景（2 ）  《中华人民共和国行政许可法》已于2004年7月 1 日起施行。  由于现行办法的施行在《行政许可法》的颁布 之前，有部分内容不完全符合该法的要求，如 申请的受理、审批的时限、批准证明文件的送 达等等。  药品注册管理出现的新情况、新问题，我局已 发布了一些规范性文件。 6 修订原则 修订原则  坚持符合《行政许可法》的原则；  坚持符合《药品管理法》和《药品管理法实施 条例》的原则；  对现行办法执行过程中亟待完善的问题作进一 步明确的原则。  由于现行办法的实施比较顺利，管理相对人也 希望能保持相对的稳定，因此，本次修订还坚 持了“可改可不改就不改”的原则。 7 修订过程 修订过程  修订《药品注册管理办法》（试行）起草小组。  2004年4月至5月28 日，共计6次会议形成修订第六稿。  多次征求各方面的意见（国务院法制办、部分省局、 中检所、药典委员会、药品审评中心、人民法院、国 家知识产权局等，与我局政策法规司密切配合）  网上公开征求意见（5月28 日起），反馈意见258条。  6月11 日局务会原则通过，X月XX 日颁布实施。