课件：GM基础知识培训公司培训.ppt

环 环：这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。 环--污染和污染媒介 污染：就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。 尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。 微生物污染：就是指微生物引的污染。 污染途径：空气、水、表面、人。 环--生产过程中的环境管理—外部环境 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 环--生产过程中的环境管理—生产工艺卫生 生产区环境卫生： 清洁原则：清洁一定要先上后下、先里后外，先清洗、再清洁、后消毒。 物料卫生： 使用的物料必须经检验合格，保证物料在使用过程中不得受到污染。 环--生产过程中的环境管理—生产工艺卫生 设备卫生： 进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 流转过程的物料必须密闭。 盛装物料的容器具必须是经过无毒处理的。 清除：清除文件、器具和残余物料。 清洁：用符合要求的工艺用水进行冲洗。 消毒：对需要用消毒液对设备需消毒的进行消毒。 生产现场卫生： 生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符合要求。 生产过程中应随时保持现场的卫生工作，不得出现脏乱差的场面。 环--生产过程中的环境管理—人员卫生 GMP对药品生产人员健康要求： 传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。 保持良好的个人卫生习惯： 养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。 在药品生产时必须保持手的清洁。 环--生产过程中的环境管理—人员卫生 以下行为不得在生产场所出现： 化妆品； 吸烟； 零食； 吐痰； 大声喧哗。 洁净工作人员应掌握的内容 按规定的方法脱去个人的服装并保管起来； 按规定的方法穿洁净工作服； 按规定的方法洗手、烘干、消毒； 做不拖足行走的练习； 做带进洁净室器材的清洗净化练习； 练习使用洁净室的消防器材； 做从洁净室内紧急疏散的练习。 进入洁净室的要求 进入洁净区前应换鞋两次； 进入洁净区必须经一更、洗手、手消毒、二更、换上专用洁净服、工作鞋、帽，对手臂消毒方可进入洁净区内工作； 洁净区专用的洁净服、鞋、帽等，不得穿到非洁净区使用； 为防止交叉污染，生活区所用物品应与洁净区严格分开存放； 凡进入洁净区的所有设备、器具、材料等都必须进行清扫、擦拭、除尘等处理； 按规定对洁净室进行清洁，对洁净工作服的清洗、烘干应在同级别洁净间进行。 对洁净室内工作人员的九项规定 进入洁净室必须按既定的净化程序和路线进行，不得私自改变； 必须换上专用鞋进入洁净室； 外衣和洁净服应分地分柜存放，不得未脱外衣进入更衣室； 进入缓冲室必须关好一个门再开另一个门； 进入洁净区后，必须根据需要随时洗手，洗手后再换工作服，手消毒后再换洁净服； 对洁净室内工作人员的九项规定 洗过的手要用烘干器烘干； 要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作台等可能有尘的物品； 换穿工作服后还要洗手，不能赤手操作已被净化过的物品； 不得将洁净工作服穿出洁净区域。 洁净室内工作的十项注意事项 尽可能每天洗澡、换衣； 尽可能每天刮胡须； 常洗手、剪指甲； 不接触、使用使皮肤干燥的粉剂、溶剂； 在洁净室内动作要轻； 洁净室内工作的十项注意事项 在洁净室内不要拖足行走； 按需要戴手套，戴后不再触及不洁物品，包括自已的身体； 在室内不要拉开衣服上的拉链； 操作干净的事、物，注意应在气流的上风侧进行，不干净的、污染的事物尽量在回风口附近进行； 个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入洁净室。 洁净室的卫生要求 洁净室的工作人员应严格控制在最少人数。与生产无关的人员、物料及物品不得进入洁净室。 洁净室内不得佩戴手表、首饰等物品，不得使用散发颗粒的化妆品。 洁净室区严禁吸烟、饮食。 在洁净室内的工作人员应养成良好的卫生习惯（如经常洗澡、修指甲、刮脸、理发等）。 洁净室内的工作人员应定期进行健康检查，有传染病、皮肤病、呼吸道疾病及对生产药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。 洁净室内的工作人员不应做易发尘和大幅度的动作（如搔头、快步走、奔跑等）。 谢 谢！ THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 人--培 训 培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。 培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据。 机--设施、设备的技术要求 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风。厂房、设施的设计和安装应当能够有效防