课件：GM厂房设施设备.ppt

* * (2)运行和日常检测总结 (3)验证数据的总结 空气粒子计数 气流方向 压差 温度与湿度 送风量和换气次数 高效过滤器PAO检漏测试 (4)结论与讨论 (5)附录 气流流向图 房间差压图 温湿度控制图 送风量 和房间换气次数图 七.验证报告 * * 问 题 与 讨 论 * * 三、设备（3001—3701） *3402 注射用水的制备、储存…,储存是否采用80℃ 以上保温、65℃ 以上保温循环或4℃ 以下存放。 应将注射用水储罐的温度和回水口的温度监测作为日常监测的内容。应保证每一个用水点的水温在65 ℃以上。 * * *3403 储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲管，储罐和管道是否规定清洗和灭菌周期。 1、储罐的设计应易于清洗。管道的安装应避免有超过管径五倍长度的盲管。 2、企业应明确规定清洗、消毒、灭菌的方法、程序和周期。并应详细记录。 3、企业应制定对水系统监测的SOP。 4、注意对制水工序操作工人的岗位培训。 * * A.概述 首先是设备的安装确认(IQ) -应有设备的制造和用户安装书面记录。这时水系统工艺控制图中的全部仪表要校验； 其次是操作确认(OQ) -系统运行时检验制造商和用户的提出的要求，对系统操作方法和保持其控制状态进行验证： (1)每天运行和流动输送水以前； (2)每天监控关键的控制参数； (3)管线不定期关闭对系统性能下降影响； (4)长时间关闭(例如维修关闭)再运行时； (5)日常维修后运行，例如离子交换器树脂再生、更换过滤器和系统消毒后；清洗、灭菌、贮藏配水软管和水处理系统中其它非常设固定连接的设备； 第三是验证水处理工艺 -水处理系统在预定的满负荷条件下从开始使用起，验证工作可能需要一年或更长时间才能完成。理论上讲，以上三个阶段是独立的，但在实施过程中它们又有交叉。例如，通常难于区分OQ的结束和工艺验证的开始时间。重要的是保持对方案完成的全部指定的活动的注意，并且附上所有的IQ，OQ结果文件和工艺验证的报告。 水处理系统验证的基本程序 * * A.概述 系统维护保养程序 (1)水处理系统需要细致的维护保养，以确保处理水的质量和供水量，维护保养程序包括： (2)离子交换树脂再生程序(如果去离子是系统的一个组成部份)； (3)反渗透薄膜消毒程序(如果反渗透装置是系统的一个组成部份)； (4)过滤器消毒和更换程序(包括滤器规格)； (5)紫外线监控和紫外灯的更换程序； (6)贮罐和配管的灭菌程序； (7)仪器校准程序和校验程序； (8)碳床消毒和更换程序； (9)象臭氧发生器保养程序（带臭氧工艺的水系统），保养过程应该记录下来并与过去的相一致。验证过程搜集的数据必须证明这些程序是恰当和有效的。 水处理系统验证的基本程序 * * B．验证方案 验证方案是验证工作的详细计划，由负责该计划的个人或小组起草，应有对方案的内容和完整性进行评价的审批程序。有对职责的描述，包括对计划内的每个个人或单位。 所有的计划，无论是新设备的IQ/OQ或是新工艺的验证，均有相似的基本格式。实施 验证计划的前提是验证计划象结果一样可描述。其次，有界限范围，即把什么包括或排除在计划书中，有效地确立调查的范围。 对设备验证的详细描述包括下列对象和区域范围：设备的布置图、一些公式和主要的制造记录、制水工艺流程图、和能够帮助描述工艺要点及应该附加的方案等其它文件。方案应该包含抽样的详细说明和试验时间表、试验程序和每次试验可接受的标准、可参照的官方程序，例如美国药典可接受的标准。为了论证试验结果的重现性，特殊的试验将规定重复数次。 方案应该由得到每个参与验证计划的指定的单位支持。因为方案接受的相互共有的文件和确定每个单位了解和同意履行在验证计划中规定 的责任。随后转变成的计划书应该得到相同的人支持。由于验证计划和方案不可能预见的随后可能出现的情况，有时草案需要附录。 水处理系统验证的基本程序 * * C.预验证 预验证是工艺验证前的活动。在预验证期间，设备已完成安装、确认和试运行。 水处理设备的安装确认(IQ)和运行确认(OQ) 1.水处理设备的安装确认 安装完毕的新设备根据制造厂家的规格说明书确认； IQ阶段的基本目的是搜集手册、报告书和其它文件；校验仪表和建立一种预防性的保养程序。IQ方案指定计划的范围和规定每个单位的责任。 (1)工厂的公用工程新设备经检验应满足设备制造厂家提供的规格说明书，电、压缩空气、蒸汽和给水是公用工程需确认的内容，水处理系