课件：GM新版条款解读厂房与设施.ppt

第七十条　维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 完善条款 考虑制药企业员维修操作的需要，规范其设置的基本原则要求。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 完善条款 本条款根据98版规范第九条、第二十条、第二十一条等三个条款的内容重新编写，根据98版实施中出现概念容易混淆、规定较为分散的情况，修订为一个条款。 增加对厂房、设施、设备数个产品公用的评估要求。评估报告对公用设施和设备生产的产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析、设施与设备结构、清洁方法和残留水平等项目进行风险评估，以此确定共用设施与设备的可行性。 对于需独立设施或独立设备生产产品类型重新进行了划分。 对于生产设施和设备的共用程度，根据药品所用的物料和产品特性，分为三个层次：—专用和独立的厂房、设施和设备； —专用的设施和设备，其它药品生产区域严格分开；—应当使用专用的设施和设备；也可以采用阶段性生产或保护措施。 第四十七条 生产区和贮存区应有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 完善条款 本条款根据原98版规范第十二条的基本原则重新进行了语言表述，拆分为二条分别对生产区和贮存区的第57条款进行规定。 同时强调生产区和储存区的物料和产品应做到“有序存放 ”，强调风险的预防。 生严区与贮存区的空间、放置地点需要根据生产实际需要进行计算和预留，应考虑一下几点： 一原材料：必须的的接收和暂存间以及物料运输／存放空间 一生产：部件、物料、中间体、半成品、待包装品和包装； 一成品：必需的暂存间和物料运输、存放空间； 一废弃物料：原料和成品。 第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。　　口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 完善条款 根据原规范第十五条、第十六条、第十七条有关洁净生产区洁净等级、区域压差、温湿度条件等控制要求，合并为一个条款进行系统描述，主要变化如下： —对洁净区域的温湿度环境，强调企业应根据实际工艺控制需要设置温湿度条件； —对不同洁净级别之间的压差，进一步低级别向高级别的污染影响，考虑压差计的误差范围，由原先规范规定的“5Pa”修订为“10Pa”，以保证合理、可靠的压差，维持良好的洁净生产环境。 洁净生产区的环境空气指标一般包括： —质量（每立方米的尘埃粒子数 —风速 —-气流组织 —压差 —-温度和湿度 生产区域的洁净级别按照IS014644标准划分原则，设置为A/B/C/D四个级别。其设置、划分原则、监测要求在附录一：无菌制剂第三章“洁净度级别及监测”中有系统介绍。 对于口服固体制剂生产洁净空调系统，修订为参照D级区域标准进行设置相关净化空调系统，其HVAC系统设计需要考虑以下因素的控制： — 渗透， ·防止未经处理的空气成为污染源； ·生产厂房应维持与外界成正压状态； ·生产厂房应密闭。 —交叉污染控制 ·合理的梯度压差 ·也可以通过置换方式（低压差，高流量）、压差方式（高压差、低气流）或物理屏障方式实现防护功能； —温度与相对湿度控制 —粉尘控制 —排出气体（废气）中的粉尘处理 第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 完善条款 根据98版规范第十一条重新进行了描述，删除了“墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁”。 第五十条　各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 完善条款 根据原98版规范第十三条有关洁净区墙壁与设备、管路连接处装修要求的条款，提出公用系统、设施的设计、安装和维护不得对药品生产环境造成不良影响。 第五十一条　排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可