课件：GM基础知识新员工培训.ppt

b)规定条件下储存。 c)规定限期内使用。 d)仓储设施与定期维护。 GMP规定：原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 3、控制放行与发放接收 物料质量状态与控制 a）待验：黄色 b）合格：绿色 c）不合格：红色 注意：明显正确的标志是防止物料污染，交叉污染，混淆，差错的必须要求。 物料的发放和使用 质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行 4、有效追溯 物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码。 帐卡物相符：帐卡物是物料帐、货位卡或货物签、实物。 各档案相关性与可追溯性：批档案可包括物料批档案和产品批档案。 二、物料管理与生产 药品生产的依据标准：药品生产必须依据工艺规程进行。 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：a）生产前检查，确认无上批遗留物；b）过程中控制；c）结束后清场。 物料平衡：物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。 所以我们需要操作前认真复核，操作后严格清场，认真进行物料统计与衡量，对偏差超出规定必须查明原因。 第四章 法 企业的法：是企业制定的规章制度、程序办法等。 文件的作用：通过建立书面化的文件：1、规定了企业的管理系统；2、明确各自的管理和工作职责；3、减少语言传递可能发生的差错；4、保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行；5、可以对有缺陷或有疑问的产品的历史进行追踪。 GMP规定：文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 如何使用文件 （一）如何正确使用文件:1、不使用已撤销和过时的文件，必须是现行版本；2、将文件放在工作时随时查阅的地方。 （二）照章办事：我们的质量管理体系文件制定已经包含了GMP条款要求，所以我们只要仔细地遵守文件中的每一步骤，那么我们也就符合GMP条款要求。 （三）规范记录：记录填写要求：及时，准确，真实，完整，按规定修改。 第五章 环 “环”，这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。 第一节 污染和污染媒介 污染：污染就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受到污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到了污染。 常见的污染形式：尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。 尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。（每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒。） 微生物污染：就是指微生物引起的污染。（1个细菌2小时繁殖281兆个细菌） 遗留物污染：清洁、清场不彻底，未按规程操作，清洁规程未经过验证，验证数据不科学等引起的污染。 常见的传播媒介 常见的传播媒介：空气、水、表面、人。 第一就是空气。 要杜绝带有大量尘埃微粒和微生物的空气污染药品，消灭污染的办法是对空气采取过滤的措施。这就是要建立密闭厂房和空气净化系统的原因。 空气净化系统现在一般采用三级过滤：初效过滤、中效过滤、高效过滤，逐级对空气中杂质进行过滤。 对空气处理，只过滤了尘粒，但还有大量微生物存在空气中，所以采取对空气消毒的措施来消灭微生物，例如：臭氧消毒的方式等杀死微生物。但是常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此，在使用消毒剂时，必须定期交替使用。 第二是水 当带有大量尘埃粒子和微生物的水用于生产或清洗设施、设备时，就转移到药品上面，污染了药品。 因此，我们直接用于药品生产的水必须经过处理 。 工艺用水：纯化水、注射用水、饮用水 第三个是表面：清洗是从表面本身除去非表面本身物质的过程。灭菌：用物理或化学方法，杀死物体上或介质中的微生物，特别是芽孢，灭菌后物品是无菌的。而消毒只能杀死细菌而不能杀死芽孢。 一个看起来很干净的表面，除非做了正确的消毒或灭菌，否则会被成百上千的微生物所污染。 第四是人，也就是我们自己。 看看下面的统计数据： 人体各种体态及运动状态所能散发的尘粒数 体态 散发的尘粒数（万个/分钟） 站 10 坐 50 坐下、站起 100~250 走 500~1000 爬楼梯 1000 运动 150~3000 再看我们所测试的一组资料 着衣种类 测定日期 细菌数/100㎝2 上衣 内侧 使用5日后 300 外侧 使用5日后 200 裤子 内侧 使用5日后 450 外侧 使用5日后 70 帽子 内侧 使用5日后 100 外侧 使用5日后 150 口罩 内侧 使用1日后 22000 外侧 使用1日后 100 袜子 内侧 使用1日后 30000 外侧 使用5日后 2800 其实我们自己就是最大的污染源，因此，防止污染，我们