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药物的研究与审批 我国药品审批管理的历史 １９６３年卫生部药品新产品管理的规定 １９７８年国务院，《药政管理条例》新药审批要求 １９８５年《药品管理法》（新药　仿制药） １９９６年国务院办公厅１４号文件 １９９９年《新药审批办法》，《仿制药品审批办法》 我国药品审批管理的历史 ２００１年《药品管理法》修订，１２月１日执行 2002年《药品注册管理办法》（试行） 2005年《药品注册管理办法》 药品注册管理程序 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。 药品注册管理程序 申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。 注册申请 ?新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 注册申请 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。 药品注册分类（化学药） 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； ?? 药品注册分类（化学药） （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 药品注册分类（化学药） ???2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 药品注册分类（化学药） （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。 药品注册分类（化学药） 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 药物的临床前研究药物的临床研究 药物的临床试验 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法所规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种及其他情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须经国家食品药品监督管理局审查批准。 疫苗类制品 血液制品 国家药监局规定的其他生物制品 境外生产的临床研究用药物 新药监测期的管理 法律责任 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药物临床试验机构的资格。 违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 法律责任 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 新药临床研究中存在的问题 大量重复研究的必要性？ 1、是否导致不规范行为产生？ 2、浪费财力和临床资源； 3、对医疗和药物认识的促进作用？ 可以继续审批。 符合规定的，国家药监局可以批准生产。 申请人也可以撤回该项申请，重新提出已有国家标准的药品注册申请。 新药监测期的管理 进口药品首先获准上市，已获准临床研究的： 已经受理但尚未批准其他申请人药物临床研究的，该项申请应当予以退回。 申请人可以重新提出已有国家标准的药品注册申请。 新药监测期的管理 进口药品首先获准上市，未获准临床研究的： 确定临床研究的负责单位、主要研究者及临床研究参加单位。 与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同。 药物的临床试验 实施前申请人的职责 提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册。 完善临床研究方案，并提请临床试验机构伦理委员会对临床研究方案的科学性和涉及的伦理问题进行审查。 药物的临床试验 实施前申请人的职