课件：企业如何实施GM王洁云.ppt

* * 现场-生产车间（3） 生产现场物料及工器具管理： 中间体的存放、状态标识 中间产品存放周期的规定（复验期的规定）是否有数据支持 溶剂的存放及标识（桶或高位槽），回收溶剂的管理，回收桶的管理等 料管及各种输送管道的管理，标识及清洁 * * 现场-生产车间（4） 从设备编号追溯到相关的记录 如清洁记录 IQ、OQ的文件 维护保养记录 * * 现场-生产车间（5） HVAC系统 初、中、高效过滤器的管理 如何清洗或更换， 车间送、回风系统过滤袋的更换、清洗周期， 不同洁净区域或同区域房间与走廊之间的压差关系等 洁净区的监控项目和标准 * * 现场-水系统（1） 提供的流程图与实际的符合性 解释水的制备原理 饮用水的控制指标及标准，对于有机磷、有机氯的控制 纯化水各使用点的监控(水质报告及相关指标) 水质年度报告 * * 现场-水系统（2） 水系统的验证文件（IQ、OQ、PQ） 水系统的日常监控：QC的取样程序（理化、微生物、TOC），岗位操作工的在线监测 水质检测对于微生物的控制限度规定 水系统的维护程序：清洗消毒，紫外灯的使用时间和杀菌强度 * * 现场- QC（1） 实验室仪器的校验：天平、GC、HPLC等校验周期、怎么校验 政府部门校验、企业自校 自校的范围是否覆盖所有样品的检测范围 * * 现场- QC（2） 对于软件系统的验证 进入系统的密码设置权限 * * 现场- QC（3） 稳定性试验室 试验箱温湿度的监控系统 是否有报警系统 报警后的处理SOP 试验箱的验证文件 稳定性考察如遇节假日样品的处理方式 * * 现场- QC（4） 微生物实验室 微生物菌种的鉴别方法 细菌的培养和计算方式、培养基管理 标准品的管理 工作对照品的制备、标化 * * QC需提供相关的资料 仪器的校验规程 仪器的验校记录、3Q文件 稳定性考察数据 环境监测记录（车间、QC） 水的检测记录 * * 检查资料（1） 根据检查过程中提出的需要提供相关的资料，以及查相关的原始记录 * * 检查资料（2） 质量体系 产品年度报告、更改控制、OOS、偏差调查、不合格品的处理、投拆、退回产品、供应商的确认 生产过程 研发报告、批生产记录、清洗记录、设备维护保养记录、验证文件（设备的IQ、OQ、PQ，工艺验证和清洗验证，水系统）等 * * 检查资料（2） QC方面： 分析方法验证（含量、杂质），检验原始记录（原料、出厂成品），稳定性考察数据，环境监测记录，溶液的配制，标准品的管理，OOS等 * * 末次会议 参加人员可以适当扩大到被检查的主管 审计官会对检查中发现的问题进行汇总后口头反馈给企业，然后会给出正式的审计报告，企业要定期给予回复（CAPA）。 * * 制药企业如何实施GMP 各国GMP的比较 企业实施GMP的目的 如何实施GMP * * 国外审计的方向 以下几点需引起我们高度重视： 1、产品研发方面的GMP要求会越来越高 这在我们国内这恰恰是弱点，因为我们的GMP只是从规模化生产开始规范的，而国外对做临床BE批次的样品就得按GMP要求，所以当他们问起或需要查看我们的研发报告时，就会碰到困难了，因此这方面的工作我们还需要加强； * * 国外审计的方向 2、对于更改控制方面的理解 ： 原来我们仅对工艺、生产设备的更改进行控制，而现在国外客户把更改控制的范围扩展到工程设施方面，如制水系统的更改、空调系统的改造和厂房、车间的改造等。 * * 国外审计的方向 3、对供应商确认的范围 目前我们很多企业对供应商的审计范围仅局限于对生产所用的原、辅料厂家的审计，而他们把供应商的范畴已扩展到了QC所用的分析试剂、设备配件、以及购买公用设施的设备厂家都应列入到供应商审计的范畴之内。 * * 谢 谢！ * * 联系方式 Email: wangjieyun2009@ TelTHANK YOU SUCCESS * * 可编辑 可编辑 可编辑 * * 制药企业如何实施GMP 王洁云 2011年10月 * * 目 录 各国GMP的比较 企业实施GMP的目的 如何实施GMP * * 制药企业如何实施GMP 各国GMP的比较 企业实施GMP的目的 如何实施GMP * * 各国GMP的比较 世界各国GMP原则相近（ICH Q7A） 欧洲GMP：分以下二十个章节 总则、质量管理、人员、建筑和设施、工艺设备、文件和记录、物料管理、生产和过程控制、API和中间体的包装和标签、贮存的发放、实验室控制、验证、变更控制 * * 各国GMP的比较 欧洲GMP： 物料的拒收和再利