支气管扩张症-参比制剂对照品一次性评价药品研发新药抢仿一次.PDFVIP

登记号 CT 试验状态 进行中 申办者联系人 李敏 首次公示信息日期 2018‐10‐10 申办者名称 华北制药河北华民药业有限责任公司 一、题目和背景信息 登记号 CT 适应症 适用于支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统 感染疾病的继发感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性 尿道炎；胆囊炎、胆管炎；猩红热；中耳炎、副鼻窦炎。 试验通俗题目 头孢克肟胶囊人体生物等效性试验 试验专业题目 头孢克肟胶囊（0.1g）在中国健康受试者中随机、开放、空 腹及餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验 试验方案编号 WBYY18018；V1.0 备案号 企业选择不公示 药物名称 头孢克肟胶囊 药物类型 化学药物 二、申办者信息 申办者名称 华北制药河北华民药业有限责任公司 联系人姓名 李敏 联系人电话 0311 联系人Email lm@ 联系人邮政地址 河北省石家庄经 联系人邮编 052165 济技术开发区海 南路98号 经费来源 完全自筹 三、临床试验信息 1、试验目的 选择ChoseidoPharmaceuticalCo.,Ltd.公司的头孢克肟胶囊（商品名： Cefspanreg;，规格：100mg/粒）为参比制剂，华北制药河北华民药业有限责任 公司生产的头孢克肟胶囊（规格：0.1g/粒）为受试制剂，评价空腹和餐后状态 下是否具有生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。 2、试验设计 试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它： 设计类型 交叉设计 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 18岁至 无岁 性别 男+女 健康受试者 有 入选标准 1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可 能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求 完成研究； 2.年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁， 男女比例适当）； 3.男性体重不低于50.0kg、女性体重应不低于45.0kg，体重指 数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包 括临界值）； 4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后 一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参 见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最 后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性 避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一 次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 5.健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血 液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正 常或异常无临床意