保健食品试验现场核查.pdf

保健食品 样品试验现场核查 2012-5-8 江苏省食品药品监督管理局 1 主要内容 核查依据 核查内容 核查程序 核查注意事项 2012-5-8 江苏省食品药品监督管理局 2 依据--保健食品注册管理办法(试行)  第五条 国家食品药品监督管理局主管 全国保健食品注册管理工作，负责对保 健食品的审批 省、自治区、直辖市（食品）药品 监督管理部门受国家食品药品监督管理 局委托，负责对国产保健食品注册申请 资料的受理和形式审查，对申请注册的 保健食品试验和样品试制的现场进行核 查，组织对样品进行检验 …… 2012-5-8 江苏省食品药品监督管理局 3 依据--保健食品注册管理办法(试行) 第二十五条 对符合要求的注册申请， 省、自治区、直辖市食品药品监督管理 部门应当在受理申请后的15 日内对试验 和样品试制的现场进行核查，抽取检验 用样品，并提出审查意见，与申报资料 一并报送国家食品药品监督管理局，同 时向认定的检验机构发出检验通知书并 提供检验用样品 2012-5-8 江苏省食品药品监督管理局 4 依据--保健食品注册管理办法(试 行) 第三十条 国家食品药品监督管理局应当在收 到申报资料和样品后的5 日内对申报资料的规 范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者 不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国 家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5 日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供 检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管 理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行 核查。 进口保 健食品 2012-5-8 江苏省食品药品监督管理局 5 保健食品申请注册过程 研发过程 试验过程  申请省级部门受理过程 试验现场 试制现场 现场核查过程 检验过程  国家管理部门审评过程 行政审批过程 2012-5-8 江苏省食品药品监督管理局 6 核查规定  保健食品样品试制和试验现场核查规定 (试行) 共四章二十一条 第一章 总则 第二章 现场核查内容 第三章 现场核查程序 第四章 附则 2012-5-8 江苏省食品药品监督管理局 7 保健食品试验现场核查 食品药品监督管理部门 对申请注册的保健食品试验现场 按照规定的内容 进行核查 国产保健食品试验机构