现场管理与QA现场监控.pdf

现场管理与QA现场监控 质量部 现场管理  概念：20世纪初，泰勒就把生产作业现场的管理作 为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研 究工人的操作，选用最合适的劳动工具，集中先进 合理的操作步骤，省去多余不合理的操作程序，制 订出各种工作的标准操作方法，让工人按标准程序 进行操作。同时，对工人的工时消耗进行研究，规 定完成合理操作的标准作业时间，制订先进的工时 定额等等，从而达到了提高生产效率的目的。 2011-6-29 2  现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管 理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活 动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括 生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现 场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和 安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现 场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊 断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场 管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主 要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的 料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。 2011-6-29 3 我们今天所谈的是狭义的现场管理。 特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作 业现场管理，而且是要附合GMP要求。  目的：既要提高效率又要附合GMP要求。 既要保证质量又要增加产量。 2011-6-29 4 GMP要求下的现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 卫生管理 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、 标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 2011-6-29 5 人员管理 SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等） 标识管理 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 2011-6-29 6 现场管理的目标 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP 2011-6-29 7 QA现场监控