课件：药品GM审计二.pptxVIP

二、各论（审计模版）;模板1 机构与人员;机构与人员审计;审计主要内容清单;机构与人员审计报告;机构与人员审计记录;2. 机构;3. 人员;3.2.2 生产管理部门负责人：专业： 是否为医药或相关专业学历： 是否为大专以上毕业学校：从药年限：是否具有药品生产管理经验？是否能对药品生产管理中的实际问题做出判定和处理？;4. 培训;4.3 有特殊要求产品的培训内容;模板2 质量管理部门;质量管理部门审计;质量管理部门审计主要内容清单;10.自检 11.质控设施 12.检验操作 13.检验仪器、设备及玻璃量器 14.样品的取样、接收、贮存和检验 15.检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理 16.留样及稳定性实验 17.微生物实验室管理 其他：____________________________ ;质量管理部门审计报告;质量管理部门审计记录;1.3 培训是否到位？;2. 文件;质量保证;4. 生产过程监控;5. 批记录审核和成品放行;6. 产品质量回顾;7. 验证;9. 退货;质量控制;;13. 检验仪器、设备及玻璃量器;14. 样品的取样、接收、贮存和检验;14.7 检验记录是否包括以下内容：;15. 检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理;15.10 标准溶液是否有标签标明：名称、浓度、（校正因子）和最后一次的标定浓度、配制