课件：药品GM审计四.pptx

二、各论（审计模版）;模板7 空调净化系统审计 ;空调净化系统审计;审计主要内容清单： 1.文件 2.空调机房 3.洁净区 4.验证 5.再验证 其它：_____________ 审计结论：经对上述内容进行审查，该空调净化系统运行………;空调净化系统审计报告;空调净化系统审计记录;1.4.4 过滤器更换方面（初效、中效、高效、新风口、回风口等）;2. 空调机房;3. 洁净区;4. 验证;4.4 运行确认：;4.6 是否有以下方面相关记录：;5. 再验证;模板8 制药用水系统审计;制药用水系统审计;审计主要内容清单： 1、文件 2、验证文件 3、纯化水 4、注射用水 其它：____________________________ 审计结论: 经对上述内容进行审查，制水系统在设备方面… ， 文件方面…，相关人员正确履行职责方面…。 综上认为，是否能确保生产工艺用水要求。 ;制药用水系统审计报告;制药用水系统审计记录;1.2.4 储罐和输送管道所用的材质是否符合要求（纯化水：304不锈钢材质，注射用水：316L不锈钢材质）？查看相应的材质证明。;1.3 系统的操作、维护保养、清洗消毒规程是否齐全，是否包括调查和纠偏措施的内容并具有可操作性？;1.8 系统是否有维护保养记录？查看相应的记录是否完整。 ;2. 验证文件;;2.2 安装确认是否包含：;2.3 运行确认是否包含：;3. 纯化水;