GMP符合性检查介绍.pdf

课程安排 课程安排 GMP符合性检查介绍 如何准备GMP检查 现场检查主要关注点及应对 检查中的注意事项 GMP符合性检查介绍 GMP符合性检查介绍 GMP符合性检查介绍 内部检查 外部检查 公司内审 集团互查 专项内审 内部审计人员的到来是帮助我们提高和改进的 外部或法规检查人员的重点是来评估我们的绩效 的。帮助企业提高和改进不是他们的工作。 GMP符合性检查介绍 GMP符合性检查介绍 成功的检查是一个推广和销售企业优势的过程 成功的检查是一个推广和销售企业优势的过程 要想达到这一目标，迎接检查的所有人员，必须做到： 要想达到这一目标，迎接检查的所有人员，必须做到： – 有能力能胜任的 – 有能力能胜任的 – 自信的 – 自信的 – 可靠可信的 – 可靠可信的 – 有见识的/有知识的 – 有见识的/有知识的 所以需要提前准备你如何应对！ 所以需要提前准备你如何应对！ GMP符合性检查介绍 GMP符合性检查介绍 公司SOP包括 GMP规范包括 生产工艺规 中国GMP， 程、操作法 检查标准 Q7A，cGMP , 检查标准 、质量管理 欧盟GMP等 类文件等 相关材料是指 相关指南包括 申报材料、 中国GMP实施 DMF文件等 指南2001 ，验 公司 GMP 相关 相关 证指南2003 ， 7356002， SOP 规范 材料 指南 7356002f， HOW TO DO 如何准备GMP检查 如何准备GMP检查 如何准备GMP检查 按六大体系去准备 按六大体系去准备 如何准备GMP检查 如何准备GMP检查 需要提前知道哪些内容？ 需要提前知道哪些内容？ 1.检查员何时到企业？ 1