复方五指柑胶囊治疗风热感冒多中心随机双盲平行对照临床试验.docxVIP

复方五指柑胶囊治疗风热感冒多中心随机 双盲平行对照临床试验 摘要：复方五指柑胶囊是由五指柑、十大功劳、岗 梅、山芝麻等中成药组成的复方制剂，采用多中心随机双盲 阳性平行对照设计来评价复方五指柑胶囊治疗风热感冒临 床疗效和安全性。试验组120例口服复方五指柑胶囊，每次 2粒，每天3次；对照组119例口服复方五指柑片，每次4 片，每天3次。治疗3 d后经统计分析得到，试验组综合临 床疗效愈显率为63. 3%，总有效率为80. 0%；对照组愈显率 为72. 5%,总有效率为80. 7%o 2组疗效无统计学差异。复方 五指柑胶囊服药量小，依从性好。 关键词：随机双盲对照临床试验；复方五指柑胶囊； 风热感冒 ［收稿日期］2013-10-22 ［基金项目］广东省经贸委2006年省级挖潜改造资金重 点产业技术创新项目(2006855007) ［通信作者］*胡海棠，教授级高级工程师，Tel: (0756) 8135988, E-mail： huhaitang@livzon. com. cn ［作者简介］陈晓媚，助理研究员，Tel: (0756) 8135306, E-mail： chenxiaoniei@livzon. com. cn 复方五指柑胶囊是由丽珠集团利民制药厂独家品种复方五指柑片改变剂型而得的中药8类新药［1］,由五指柑、 十大功劳、岗梅、山芝麻等4味中草药组成，片剂应用于临 床已30多年，是在粤北地区民间治疗急慢性胃肠炎、痢疾 验方“复方五指柑合剂”的基础上，以中医理论为组方依 据，以现代提取制剂工艺制成的纯中药制剂。前期动物实验 研究提示［2］复方五指柑胶囊有抗炎、抑菌、镇痛及抑制胃 肠蠕动、止泻、退热的作用。同时，对大鼠的安全性试验 研究提示［3］本品无明显毒副作用，不易产生蓄积毒性。根 据CFDA要求（批件号2005L04370）,丽珠集团医学临床研究 中心在2006年8月一一2007年8月完成了复方五指柑胶曩 治疗急性胃肠炎（湿热证）240例的临床验证，试验结果显 示复方五指柑胶囊治疗急性胃肠炎（湿热证）有效率达 98. 32%,试验过程未发生不良反应，表明复方五指柑胶囊治 疗治疗急性胃肠炎（湿热证）疗效显著，安全性高。为评价 复方五指柑胶囊治疗风热感冒临床疗效, 复方五指柑胶囊治疗风热感冒临床疗效, 经广东省中医院伦 理委员会批准（批件号A2012-12-2-1）, 2012年5月至2012 年7月，由广东省中医院作为组长单位，全国5家中心参与, 开展复方五指柑胶囊治疗风热感冒临床试验, 开展复方五指柑胶囊治疗风热感冒临床试验, 试验结果表明 复方五指柑胶囊治疗风热感冒效果良好。2013年9月，复方 五指柑胶囊获CFDA批准生产注册。 1材料与方法 1病例选择 1.1.1诊断标准 风热感冒西医诊断标准参照《实用内 科学》［4］,风热证中医诊断标准参照《中医内科学》［5］o 其中主症为发热、咽痛、鼻塞、流涕，次症为恶风、头痛、 咳嗽、口干，舌象、脉象。 1. 1. 2纳入标准 符合西医感冒诊断标准，符合风热感 冒中医辨证标准，病程在48 h内，体温W38.5 °C,血白细 胞W12X109?L-1,中性粒细胞比例W80%,年龄在18?65 岁，签署知情同意书。 1.1.3排除标准 不符合西医诊感冒断标准，不符合风 热感冒中医辨证标准，年龄在18岁以下或65岁以上者，体 温超过38.5 °C者，合并有心脑血管、肝、肾、内分泌和/ 或造血系统等原发疾病，精神病患者，ALT大于正常值上限 的1.5倍，妊娠期或准备妊娠妇女、哺乳期妇女，合并其他 需服用与试验药物功能主治类似中、西药物者。 1.2研究设计 采用非劣效性检验、多中心、随机、双盲双模拟、阳性 平行对照设计，在广东省中医院等5家单位共同进行，每个 中心入组例数均为48。统计人员通过SAS软件产生随机数字, 置于密闭、不透光的信封中，随试验资料一起寄到各个中心, 各中心根据入组时间严格按照随机序列号发放药物。 1. 3样本量 按照《药品注册管理办法》［6］及中药注册新8类的有 关规定，遵循随机、盲法、对照原则，考虑病例脱落因素, 临床试验受试例数定为240例，试验组：对照组1 ： 1 o 1.4随机设盲 采用双盲双模拟技术，由于试验药与对照药的用药量、 剂型不同，复方五指柑胶囊，口服，1次2粒，1 d 3次； 复方五指柑片，口服，1次4片，1 d 3次，为便于双盲的 实施,需制作2种模拟剂，一种模拟剂胶囊使其大小、外观、 颜色等与复方五指柑胶囊相似，采用相同包装材料进行包 装，相同标签贴标签，另一种模拟剂片剂使其大小、外观、 颜色等与复方五指柑片相似，采用相同包装进行包装，相同 标签贴标签。统计人员对1?240的数字进行编码，按试验 组与对照组1 ： 1的比例随机分组