邓海根—中国欧盟GMP的异同.pptVIP

PIC/S The Pharmaceutical Inspection Convention 药品检查条约（国家组织） Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme 药品检查合作计划（技术权威） 现这二个“精兵简政”，联合办公（统称PIC/S） 是国家及药品检查主管权威间的2个国际性工具 他们共同积极并建设性地推动在GMP领域中的合作。 PIC/S 历史 PIC 药品检查条约组织，1970年 由10个国家创建：Austria, Denmark, Finland, Iceland, Liechtenstein列支敦士登, Norway, Portugal, Sweden, Switzerland and United Kingdom. Australia 澳大利亚是1993年PIC药品检查条约的最后一个成员 PIC Scheme 药品检查合作计划于1995创建，同年与条约组织联合办公，成为PIC/S PIC/S成员因历史原因，不局限于欧洲国家 PIC/S现有27个成员国 CANADA AUSTRALIA 主要成员 AUSTRALIA LIECHTENSTEIN BELGIUM NETHERLANDS CANADA NORWAY CZECH REPUBLIC PORTUGAL DENMARK ROMANIA FINLAND SINGAPORE FRANCE SLOVAK REPUBLIC HUNGARY SPAIN ICELAND SWEDEN IRELAND SWITZERLAND (X2) ITALY UNITED KINGDOM PIC GERMANY PIC/S的基本情况 始于1995年11月2日 药事主管部门之间非官方组织 建立网络、建立相互间的信任 交流GMP方面的信息及经验 为检查员建立完善质量系统 培训GMP检查员 协调GMP国际标准 药品条约组织成员全部加盟前，二者同步运行 Main Features of PIC/S Commenced operating on 2 Nov. 1995 An informal arrangement between Agencies Networking and confidence building Exchange of information and experience on GMP Development of Quality Systems for Inspectorates Training of inspectors International harmonisation of GMP Convention and Scheme run concurrently (until all PIC members join PIC/S) 二者的区别与联系 PIC Scheme 药品检查计划 PIC 药品检查条约 Scheme（计划/方案/策划） Convention 协定 An informal arrangement 非正式 A formal treaty 正式条约 Has no legal status 无法定地位 Has legal status 法定地位 Between Health authorities 技术权威间 Between countries 国家之间 Exchange of information 信息交流 Mutual recognition of inspections 检查互认 ICH 介绍 ICH= The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) 人用药品注册技术要求国际协调会 80年代，欧共体（现欧盟）提出，先在欧洲试行统一注册技术要求，获得成功，此后与日本及美国讨论。 1989年，WHO开始准备 1990年创建ICH ICH 成员 European Commission - European Union (EU) 欧盟 European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) 欧洲制药工业联合会 Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan (MHLW) 日本卫生、劳动和福利部 Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) 日本制药企业协会 US Food an