东荣牌葡萄糖酸锌口服液工艺规程.doc

樟树市众生健生物科技有限公司 编号：SMP-S0100 东荣牌葡萄糖酸锌口服液生产工艺规程 第 PAGE 8 页 共 NUMPAGES 12 页 樟树市众生健生物科技有限公司 编号：SMP-S0100 东荣牌葡萄糖酸锌口服液生产工艺规程 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 12 页 新订： 替代： 起草： 部门审阅： QA审阅： 批准： 执行日期： 变更原因及目的： 变更记录： 修订号： 批准日期： 执行日期： 1 产品概述 1.1 产品名称：东荣牌葡萄糖酸锌口服液 1.2 剂 型：口服液。 1.3 规 格：每瓶装10ml 1.4 包装规格：管制玻璃瓶 10ml/支×10支/盒×60盒/箱 1.5 用法用量：口服。每日2次，每次1支。 1.6 贮 藏：干燥、通风处。 1.7 保 质 期：24个月 2 配方 2.1 配方：（以成品1000ml计,每支10ml） 葡萄糖酸锌 2.1g 蔗糖 120g 纯化水 适量 制成 1000ml（100支） 3 生产工艺流程 葡萄糖酸锌、蔗糖管制口服液瓶 瓶盖 葡萄糖酸锌、 蔗糖 管制口服液瓶 瓶盖 溶解溶解 溶解 溶解 洗瓶过滤 洗瓶 过滤 过滤 过滤 烘瓶配制 烘瓶 配制 灌装 灌装 灭菌 灭菌 灯检 灯检 贴签 贴签 带“”的为关键控制点 外包 外包 区域为三十万级洁净区 入库其余为非洁净区 入库 4 生产工艺要求 4．1工艺卫生标准 物 流 程 序： 原辅料 中间产品 成品 物料净化程序：脱包 缓冲间 生产区 人净化程序： 其它 其它 进 换鞋 脱外衣 穿工鞋 洗手 穿洁净衣 手消毒 洁净室 出 换鞋 穿外衣 脱工鞋 脱洁净衣 出 4．2人净化标准 区域 清洁标准 清洁部位 控 制 区 无尘粒 无污垢 身体清洗 ≥3次/周 更衣、裤、帽、鞋 戴口罩、手套 一 般 区 常 规 常 规 4．3工作标准 区 域 衣、裤、帽 鞋 手套 处理方法 控制区 兰色 白色 橡胶 洁净室内清洗干燥 一般区 白色 白色 无 普通清洗 4．4消毒：洁净区空气利用臭氧消毒。利用84消毒液、75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。 5 生产操作与工艺条件 5.1 原、辅料领取 5.1.1操作准备 5.1.1.1按批生产指令开具需料送料单。 5.1.2物料领取 5.1.2.1持需料送料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出洁净区规程经去皮、缓冲后存放指定位置。 5.1.2.2标准配方量（1000ml）及100L配方量： 序号 物料名称 1000ml配方量 100L投料量 1 葡萄糖酸锌 2.1g 0.21Kg 2 蔗糖 120g 12Kg 3 纯化水 适量 适量 5.1.2.3领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、数量与指令应一致。 5.1.3清场 5.1.3.1检查上次“已清洁”；物料要保证相符，并清洁暂存间地面、工作台面、计量器具。 5.1.3.2检查品种清场，彻底清除已生产品种原、辅料出暂存间，彻底清洁场地、用具。 5.1.3.3检查清场结束，填写“清场合格证”附生产批记录中。 5.2配制(配制在6小时内完成) 5.2.1按配方比例称取葡萄糖酸锌、蔗糖加入适量纯化水加热（100℃，30min）充分溶解，过滤，得溶液，过滤至贮罐中备用。 5.2.2 清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。 5.3洗瓶、烘瓶 5.3.1将瓶子送入洗瓶烘干一体机内进行清洗烘干。 5.3.2洗好的瓶子折算数量，进行记录。 5.3.3清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。 5.4灌装 5.4.1将贮液通过管道输送至灌装。 5.4.2将瓶子整理好后装输送盘，即可送瓶。 5.4.3将洁净的瓶盖加入盖斗，启动理盖振荡按钮，使理好的盖子按顺序进入输送轨道。 5.4.4启动主电机按钮，调整至合适速度。玻璃瓶由进瓶拨轮移至灌装头的转盘上，定位后，针管插入瓶口，按规定量（10ml）开始灌注，灌注完毕，灌好溶液的瓶子转到拨轮进入轧盖位置，完成机械轧盖。 5.4.5装量检查 5.4.5.1生产过程中，应对灌装物料进行装量检查，装量范围9.55ml以上，每20分钟进行在线检查一次，并做好生产操作记录。 5.4.5.2装量检查方法：取1支将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，在室