《新版GMP实务教程》教案 第二章 质量管理.doc

课程：药品生产质量管理技术 教材：新版GMP实务教程 课程：药品生产质量管理技术 教材：新版GMP实务教程 第二章 质量管理 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 22 页 第二章 质量管理 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 22 页 第二章 质量管理 【教学目标】 ◎知识目标 1．掌握GMP（2010年修订）第二章第十三条，质量、质量管理、质量体系、质量管理体系、质量风险管理的概念，质量保证和质量控制的原则，质量风险管理原则，药品生产质量风险因素，药品质量风险管理方法。 2．熟悉质量保证与质量控制的概念，QA与QC对比区别，GMP与ISO标准化管理对比异同点。 3．了解质量管理的由来及发展现状，全面质量管理、国际标准化产生及发展。 ◎技能目标 能解释质量保证、质量控制的区别，能确定质量风险因素，参与评估风险和控制风险。 ◎教学重点难点 质量风险管理，GMP与ISO标准化管理对比。 【教学过程】（含教学内容、学时分配、教学方法、辅助手段） 教学内容 教学方法 学时分配 （分钟） 第二章 质量管理 GMP（2010年修订）第二章 质量管理 提问法、演讲解析法 10 第一节 概述 一、概念 讲解法 10 二、质量管理发展历史 讲解法 5 三、国际标准产生及发展 讲解法 5 四、GMP与ISO族标准 讲解法 15 第二节 质量保证与质量控制 一、质量保证 讲解法 10 二、质量控制 讲解法 10 第三节 质量风险管理 一、质量风险管理概念 讲解法 5 二、质量风险管理原则 讲解法 5 三、质量风险管理方法 讲解法 15 简介GMP（2010年修订）第二章 质量管理 讲解法 10分钟 第一节 原　则（见教材） 第二节 质量保证 第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括： 1．具有适当的资质并经培训合格的人员； 2．足够的厂房和空间； 3．适用的设备和维修保障； 4．正确的原辅料、包装材料和标签； 5．经批准的工艺规程和操作规程； 6．适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 第三节 质量控制 第十二条 质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； （四）检验方法应当经过验证或确认； （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 第一节 概述 ◎一、概念 讲解法 10分钟 1．质量相关概念 （1）质量 系产品、过程或