医疗机构开展人类辅助生殖技术审批办事指引.doc

医疗机构开展人类辅助生殖技术审批办事指南 一、事项名称：医疗机构开展人类辅助生殖技术许可 二、事项类别：行政许可 三、法定依据 （一）《人类辅助生殖技术管理办法》（2001年卫生部令第14号）第八条：申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。 （二）《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号） （三）《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2007〕33号），附件2：国务院决定调整的行政审批项目目录第18项“医疗机构开展人类辅助生殖技术许可审批下放到省、自治区、直辖市卫生行政主管部门。 （四）《卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》(卫科教发〔2003〕177号)。 （五）《国家卫生计生委关于加强人类辅助生殖技术与人类精子库管理的指导意见》（国卫妇幼发〔2015〕55号） （六）《河南省卫生计生委关于印发 \o 搜索：山东省人类辅助生殖技术临床应用及人类精子库设置规划（2009年-2011年）河南省人类辅助生殖技术与人类精子库设置规划（2015-2020年）》（豫卫办〔2015〕109号） 四、审批机关 河南省卫生和计划生育委员会。 五、有无审批数量限制 有 六、受理范围 （一）符合《河南省人类辅助生殖技术与人类精子库设置规划（2015-2020）》。 （二）三级综合医院、三级妇幼保健院或三级妇产医院。 七、申请流程 筹建申请 试运行申请 正式运行申请 八、申报材料 （一）试运行申请须提交的资料： 1、人类辅助生殖技术申请书（河南省政务服务中心网站下载）；? 2、医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）及《医疗机构执业许可证》正、副本复印件； 3、拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况等； 4、拟开展人类辅助生殖技术的场所建筑设计平面图； 5、医学伦理委员会成立文件及组成人员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）； 6、拟开展人类辅助生殖技术的项目操作手册（包括临床和实验室操作手册） 7、规章制度（包括分工责任制度、材料管理制度、仪器管理制度、特殊药品管理制度、保密制度、档案管理制度、病员随访制度、自查制度、工作人员行为准则等）。 （二）正式运行申请须提交的资料： 1、人类辅助生殖技术申请书（河南省政务服务中心网站下载）；? 2、试运行的人类辅助生殖技术项目和技术条件、设备条件、技术人员配置情况等； 3、试运行评审时专家意见整改情况； 4、试运行期间技术开展情况； 5、人类辅助生殖技术的场所建筑设计平面图； 6、伦理委员会文件及组成人员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）； 7、人类辅助生殖技术操作手册（包括临床和实验室操作手册） 8、规章制度（包括分工责任制度、材料管理制度、仪器管理制度、特殊药品管理制度、保密制度、档案管理制度、病员随访制度、自查制度、工作人员行为准则等）。 九、审批收费及依据 不收费 十、申请受理地点 河南省卫生计生委一楼行政审批服务大厅 金水东路与博学路交叉口? 十一、咨询电话 0371?????0371十二、办理流程（见附件） （一）申请机构（人）提出行政许可筹建申请 （二）申请机构（人）提出行政许可申请  河南省卫生计生委行政职权运行流程图 医疗机构设置人类精子库与开展人类辅助生殖技术 筹建许可流程图 省级卫生计生委接收行政许可筹建申请受 理准予筹建许可所在市卫生计生委根据区域规划审核不准予筹建许可决 定申 请申请人提出行政许可筹建申请 省级卫生计生委接收行政许可筹建申请 受 理 准予筹建许可 所在市卫生计生委根据区域规划审核 不准予筹建许可 决 定 申 请 申请人提出行政许可筹建申请  河南省卫生计生委行政职权运行流程图 医疗机构设置人类精子库与开展人类辅助生殖技术许可流程图 申 申 请 申请人提出行政许可申请 行政审批办公室 行政审批办公室接收行政许可申请材料 受 受 理 收到申请材料之日起，河南省卫生计生委5日内决定是否受理 申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，予以受理。申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容。不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理 申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容。 不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理。 审 审 查 组织专家现场评