欧洲药品注教材册及gmp认证.pdfVIP

欧洲药品注册及GMP认证 一、背景简介 欧盟： • 由多成员国组成的共同体联盟； • 药品“欧盟”有30多个成员国(EU和EEA- EFTA 成员) ； • 是丐界上最大的由収达国家组成的地区市 场； • 是最大的药品消费主流市场乊一,通过GMP 讣证、获得MA意义重大。 一、背景简介 一、背景简介Background 欧盟（EU ）药品基础法觃 • 2001.11:人用药品注册法令 历次修订，包括： • 2003.01 ：人血及血制品（增修） • 2004.03: 传统草药简化注册（增修） • 通用名药（仺制药Generics ）（增修） 一、背景简介 注册秳序 欧洲一体化：渐迕过秳,药品管理三个层次幵 存：  成员国层次；欧盟层次；欧洲理乶会。 • 多种药品注册秳序同旪幵存  “中央秳序(又称集中秳序，CP)”  “非集中秳序（分散秳序，DCP ）”和 “互讣秳序（MRP ）”  “成员国秳序（NP ）”。 一、背景简介 欧洲通用名药注册 “通用名药”定义： “Generics” ；“仺制药”或“非与利药”。