匹可硫酸钠薄膜衣片的制备及质量评价-药学研究.PDF

·３４４· 药学研究 ·ＪｏｕｒｎａｌｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈ２０１６Ｖｏｌ．３５，Ｎｏ．６ 匹可硫酸钠薄膜衣片的制备及质量评价 １，２ １ 吴振军 ，臧恒昌 （１．山东大学药学院，山东济南２５００１２；２．山东齐都药业有限公司，山东淄博 ２５５４００） 摘要：目的　制备匹可硫酸钠薄膜衣片，并进行质量评价。方法　采用湿法制粒制备匹可硫酸钠薄膜衣片；采 用高效液相色谱法，对其含量均匀度、溶出度、含量及影响因素试验（高温、高湿、强光）结果进行考察。结果　匹可 －１ 硫酸钠在４．００６４～１４０．２２４ ｇ·ｍＬ 浓度范围内，线性关系良好（ｒ＝０．９９９４），平均回收率为９９．５１％，ＲＳＤ为 μ １１９％。影响因素试验中外观、溶出度及含量均未明显变化。结论　该制备工艺稳定可行，质量稳定可控。 关键词：匹可硫酸钠；薄膜衣片；制备；高效液相色谱法 中图分类号：Ｒ９２７．１　文献标识码：Ａ　文章编号：２０９５－５３７５（２０１６）０６－０３４４－００４ ｄｏｉ：１０．１３５０６／ｊ．ｃｎｋｉ．ｊｐｒ．２０１６．０６．０１２ ＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎａｎｄｑｕａｌｉｔｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＳｏｄｉｕｍＰｉｃｏｓｕｌｆａｔｅＦｉｌｍ－ｃｏａｔｅｄＴａｂｌｅｔｓ １，２ １ ＷＵＺｈｅｎｊｕｎ ，ＺＡＮＧＨｅｎｇｃｈａｎｇ （１．ＳｃｈｏｏｌｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ，ＳｈａｎｄｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｊｉｎａｎ２５００１２，Ｃｈｉｎａ； ２．ＳｈａｎｄｏｎｇＱｉｄｕＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ．，Ｌｔｄ．，Ｚｉｂｏ２５５４００，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　ＴｏｐｒｅｐａｒｅＳｏｄｉｕｍＰｉｃｏｓｕｌｆａｔｅＦｉｌｍ－ｃｏａｔｅｄＴａｂｌｅｔｓ，ａｎｄｃａｒｒｙｏｎｔｈｅｑｕａｌｉｔｙａｐｐｒａｉｓａｌ．Ｍｅｔｈ ｏｄｓ　ＳｏｄｉｕｍＰｉｃｏｓｕｌｆａｔｅＦｉｌｍ－ｃｏａｔｅｄＴａｂｌｅｔｓｗｅｒｅｐｒｅｐａｒｅｄｂｙｍｅａｎｓｏｆｗｅｔｇｒａｎｕｌａｔｉｏｎ．Ｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆｃｏｎｔｅｎｔｕｎｉｆｏｒｍｉ ｔｙ，ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎ，ｃｏｎｔｅｎｔａｎｄｉｎｆｌｕｅｎｃｅｆａｃｔｏｒｓｔｅｓｔｓ（ｈｉｇｈｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ，ｈｉｇｈｍｏｉｓｔｕｒｅａｎｄｂｒｉｇｈｔｌｉｇｈｔ）ｏｆＳｏｄｉｕｍＰｉｃｏｓｕｌｆａｔｅ Ｆｉｌｍ－ｃｏａｔｅｄＴａｂｌｅｔｓｗｅｒｅｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｄｂｙＨＰＬＣ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ｔｈｅｌｉｎｅａｒｒａｎｇｅｏｆｓｏｄｉｕｍｐｉｃｏｓｕｌｆａｔｗａｓ４．００６４～１４０．２２４ －１ μｇ·ｍＬ （ｒ＝０．９９９４）．Ｔｈｅａｖｅｒａｇｅｒｅｃｏｖｅｒｙｏｆｓｏｄｉｕｍｐｉｃｏｓｕｌｆａｔｅｗａｓ９９．５１％（ＲＳＤ＝１．１９％）．Ｉｎｔｈｅｉｎｆｌｕｅｎｃｅｆａｃ ｔｏｒｓｔｅｓｔ，ｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｓｈｏｗｅｄｔｈａｔｔｈｅｒｅｗａｓｎｏｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓｉｎｔｈｅａｐｐｅａｒａｎｃｅ，ｃｏｎｔｅｎｔａｎｄｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ　Ｔｈｅｐｒｅｐ ａｒａｔｉｏｎｔｅｃｈｎｉｑｕｅｗａｓｒｅａｓｏｎａｂｌｅａｎｄｐｒａｃｔｉｃａｂｌｅ，ｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｗａｓｃｏｎｔｒｏｌｌａｂｌｅ． Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：Ｓｏｄｉｕｍｐｉｃｏｓｕｌｆａｔｅ；Ｆｉｌｍ－ｃｏａｔｅｄＴａｂｌｅｔｓ；Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ；ＨＰＬＣ 　　匹可硫酸钠具有导泻作用［１－２］，其三芳基甲烷 业化大生产提供参考。