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已有国家药品标准的化学原料药或者制剂申报受理要求 2005-11 -08 一、屮报资料项目 （一） 综述资料 1、 药品名称。 2、 证明性文件。 3、 立题目的与依据。 4、 对主要研究结果的总结及评价。 5、 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、 包装、标签设计样稿。 （二） 药学研究资料 7、 药学研究资料综述。 8、 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、 药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、 样品的检验报告书。 13、 辅料的来源及质量标准。 14、 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、 药理毒理研究资料综述。 17-20 （可免报） 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激 性等主要与局部、全身给药相 关的特殊安全性试验研究和文献资料。 注、资料项目21仅对局部用药而言，必要时应当进行局部吸收试验。 22-27 （可免报） （四）临床研究资料 28、国内外相关的临床研究资料综述° 29、 临床研究计划及研究方案。 30、 临床研究者手册。 31、 知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32、 临床研究报告。 三、申报资料项目说明 1、 资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构 式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。 2、 资料项目2证明性文件： （1） 申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证 证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书 复印件； （2） 申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专 利不构成侵权的保证书； （3） 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复卬件； （4） 屮请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件； （5） 直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装 材料和容器注册证》复印件。 3、资料项忖3立题忖的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资 料或者生产、使用情况的综述。 4、 资料项冃4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从 安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。 5、 资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品 说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说明书 原文及中文译文。 6、 资料项日7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、 处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料 的综述。 7、 资料项FI 8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有 机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法及主要理化常数, 并注明投料量和收得率以及工艺过程屮可能产生或夹杂的杂质或其他屮间产物。单独申请药 物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药生产企业的《营业执照》、《药 品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、检验报告书、药品标准 等资料复印件。使用进口原料药的，应当提供《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、 口岸药品检验所检验报告书、药品标准等复卬件。所用原料药不具有药品批准文号、《进口 药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。 8、 资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出 度、含量测定及方法学验证等。 9、 资料项目11药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符 合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定 液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标 准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。 药品标准起草说明应当包括标准屮控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的 制定依据。 10、 资料项目12样品的检验报告书：指屮报样品的自检报告。临床研究前报送资料时提 供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料吋提供连续3批样品的自检报告。 11、 资料项目14药物稳定性研究的试验资料：包括采用直接接触药物的包装材料和容器 共同进行