OOSOOT概念规程培训.pptxVIP

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2019-07-16 发布于四川
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OOSOOT概念规程培训.pptx

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OOS-OOT-AD培训;1定义;OOS和偏差的区别?;;关于OOS的常见问题;;;;;;１．复验?;;;;２．重新取样?;超规（OOS）原因调查 ?;;;;7 制造过程调查?当经过实验室调查确认超标结果并非实验室误差，经过样品及取样过程调查确认超标结果并非样品及取样误差时，可以推测是由于人为原因或设备原因或其他原因偶然引起的产品失败。?7.1 QA协同制造部负责调查失败原因。如果必要，QA协调工程部、储运部、质量控制部等有关部门参与调查，以便确认造成OOS结果的原因。?7.2 接到QA通知后，物料所在部门必须将不合格产品从待验区移到不合格产品区，一直保存到最终处理。?7.3 如果OOS结果是非常关键的，如：产品测试结果超出允许范围之外，在找到产品失败的原因并采取了必要正确措施前，应停止以后批号的正常生产。?7.4 QA部门应停止与失败有关批号的产品发行，直至调???结束。?7.5 制造部开展具体调查时，原料记录、生产批记录等相关的记录都必须由相关部门严格审核，也可召集相关的操作工、车间主任调查所观察到生产过程中任何异常情况，也可对有关的设备、仪表、磅称、称重和测试装置及管线进行调查、检查和重新校验。每一个相关部门都应对调查回顾情况给出评语。?7.6 失败产品的调查应当扩展到其它批号的产品以发现其对其它批号可能产生的影响。?7.7若调查显示是制造过程产生差错，制造部应根据调查所得情况填写OOS调查记录。?7.8制造部将完成的OOS调查记录递交QA，QA经过数据分析和对调查报告所发现的问题仔细推敲后，递交质量保证部经理批准后执行，结束OOS调查。?7.10 质量保证部经理应当对所提出的改正措施和处理方案合理性作出评价并决定是否要做实验来验证该调查报告和调查报告中所提出的改正措施。?7.11 有可能引起生产过程或QC指标/程序发生变化的纠正措施应当按变更控制进行。?7.12 不合格产品处理按《不合格品管理制度》进行。?7.13 执行修正过的措施前，有必要对有关的操作员工进行培训以保证操作过程中的准确性和一致性。?7.14 若调查没有发现制造过程差错，制造部将调查结果填写OOS调查记录后递交QA。;;;;GMP和CGMP的区别