肠溶胶囊的制备.ppt

设备： 制软材：槽型混合机 制湿颗粒：摇摆式制粒机，流化喷雾制粒 干燥：沸腾干燥、箱式干燥 整粒：摇摆式整粒机 颗粒剂的质量检查与储存 粒度 干燥失重或水分 化学药品颗粒：减失重量不超过2.0% 中药颗粒：水分不超过6.0% 溶化性 中药颗粒 化学药品颗粒：规定检查溶出度或释放度的可不进行溶化性检查 装量差异 装量 微生物限度 储存：防潮，密闭干燥处储存 第五节 胶囊剂 概念: 药物或加有辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材制成的固体制剂 优点： 可具有各种颜色及印字，方便识别 可掩盖药物的不良臭味 提高药物的稳定性 药物溶出速率高，生物利用度高 含油量高的或液态药物，可制成胶囊 可定时定位释放 不宜制成胶囊的情况： 药物的水溶液或乙醇溶液 易溶性药物或小剂量刺激性药物 风化性药物 吸湿性药物 小儿用药 胶囊的分类 肠溶衣材料：羟丙甲纤维素钛酸酯，丙烯酸树脂2 胶囊剂的质量要求 内容物不造成胶囊壳变质 小剂量药物应均匀稀释 不得粘结、变形，渗漏等 溶出度、释放度、含量均匀度符合要求 密封储存，温度不高于30℃ 胶囊剂的制备 内容物的形式：粉末、颗粒、微丸 空心胶囊： 主要原料是明胶 种类： 空心胶囊 增塑剂 着色剂 遮光剂 防腐剂 甘油、山梨醇 柠檬黄、胭脂红 二氧化钛 羟苯酯类 矫味剂 增稠剂 香精 琼脂 表面活性剂 十二烷基硫酸钠 主要原料：明胶 内容物: 粉末 颗粒 微丸 填充 设备—全自动胶囊填充机，抛光机 软胶囊的制备方法 软胶囊壳 加有一定量的甘油 组成：明胶：增塑剂：水 内容物 油类药物 混悬液、溶液 半固体药物 压制法 自动旋转模压法 滴制法 肠溶胶囊的制备 囊材表面包肠溶衣 内容物包肠溶衣 肠溶材料： 羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP） 聚丙烯酸树酯2号 胶囊剂的质量检查与储存 1．关于散剂的叙述，错误的是 A．散剂易分散，奏效快 B．散剂制法简单 C．散剂具有良好的防潮性 D．散剂适宜小儿服用 2．下列哪种药物宜做成胶囊剂 A．风化性药物 B．吸湿性药物 C．具不良臭味的药物 D．药物的稀乙醇溶液 3. 颗粒干燥时，一般中药颗粒含水量应以（ ）为宜 A．1% B. 2% C. 3% D.6% 4. 制备空胶囊时，明胶中加入甘油是为了 延缓明胶溶解 B. 减少明胶对药物的吸附 C. 起防腐作用 D. 保持一定的水分防止脆裂 学以致用 单项选择题 1. 在散剂制备中，常用的混合方法有 A.研磨混合 B.扩散混合 C.搅拌混合 D.过筛混合 E.紊乱混合 2. 固体制剂包括 A．散剂 B．胶囊剂 C．混悬剂 D.片剂 E．溶液剂 3.颗粒剂的质量检查项目有 A.粒度 B.干燥失重或水分 C.崩解时限 D.装量差异 E.微生物限度 4.下列说法正确的是 A.颗粒剂成品应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块等 B.在质量要求中，除另有规定外，颗粒剂的含水量不得超过6% C.粒度方面，要求颗粒剂在规定量下检查，不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末的总和，不得超过10% D.单剂量包装的颗粒剂应该做装量差异检查，凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，不进行装量差异检查 E.以湿法混合制粒所制备的颗粒剂最好 学以致用 多项选择题 1.影响混合均匀度的因素有哪些？ 2.胶囊剂有何特点？哪些药物不适宜制成胶囊剂？ 学以致用 问答题 * 筛孔目数习惯上是指( ) A．每厘米长度上的筛孔数目 B.每平方厘米面积上的筛孔数目 C.每平方英寸面积上的筛孔数目 D.每英寸长度上的筛孔数目 2.粉末等级标准 等级 标准 最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末； 粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末； 中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末； 细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末； 最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末； 极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末。 3.过筛设备 旋涡式振荡筛 手摇筛 适用于无粘性，毒性，刺激性易风化或潮解的药物 适用于少量，毒性，刺激性轻质药粉的筛分 4.过筛操作注意事项 三.混合 2.混合设备 V字型混合机 三维混合机 槽型混合机 双锥型混合机 3.影响混合均匀的因素 各组分的比例量 各组分的粒度与密度 粒度相差大，先加粒径大的 密度相差大，先加密度小的 含低共熔组分 共熔导致药理作用减弱的，分开制粒 （如阿司匹林，对乙酰氨基酚，咖啡因，宜分别制粒）