药品质量保证制度.pdfVIP

药品质量保证制度 第一篇 _药品经营质量管理制度 1. 药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置 库房的还应当包括储存、 养护的管理 进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程 序进行。应包括： 确定供货企业的法定资格及质量信誉。 审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行 合法资格的验证。 对首营品种，填写“首次经营药品审批表” ，并经企业 质量管理工作的负 责人审核批准。 签订有 明确质量条款的购货合 同 。 购货合同中质量条 款 的执行。 2 对首营品 种合法性及质量情况的 审核： 1）药品的批准 文 号和取得质量标准； 2 ）药品的包装、标签 、说明书应符合规定； 3 ）了解药品的性 能、用途、检验方法、 储存条件以及 质量信誉 等内容。 3 在签定的购 销合同中应明确的质量 条 款： 在工商购销合同 中： 、药品质量符合质 量 标准和有关质量要求 ； 、药品附产品合格证 ； 、药品包装符合有关 规 定和货物运输要求。 商商间购销合同中应明 确 ： 、药品质量符合质 量 标准和有关质量要求 ； 、药品附产品合格证 ； 、购入进口药品 ，供应方应提供符合规 定的证书和文 件； 、药 品包装符合有关规定和 货物运输要求。 4 建立 完 整的药品购进记录 1）记录内容应包括 ：药品的品名、剂型、 规格、有效 期、生产厂 商 、供货单位、购进数 量 、购货 日期等项； 2 ）药品购进记录保 存时间：应保存至超过 药品有效期 1 年，但不 得 少于 3 年。 5 购进特 殊管理的药品，应严格 按 照国家有关管理规定 进 行。 6 药品验收与检 验环节的质量管理 到货质量验收检验是一 项管理制度，是分清质 量责任、 把好质量关的 关键环节。 1、药品质 量 验收 1）质量验收内 容 ： ⑴药品外观性状检 查 ； ⑵药品内外包 装 及标识的检查，其主 要内容包括： ①每件包 装中，应有产品合格证 ； ②药品包装标签 和所附说明书，有生产 企业的名称、 地址、药 品的品名、规格、批准 文号、生产日期、有效 期 等。标签或说明书上 还应有药品的成分、适 应症或功能主 治、用法 、用量、禁忌、不良反 应、注意事项以及贮藏 条 件等； ③特殊管 理药品、外用药品的标 签或说明书上应有规