2019年药厂飞行检查重点.docxVIP

2019 年药厂飞行检查要点 药品安全监管工作要求 要切实加强食品药品安全监管， 用最严谨的标准、 最严格的监管、 最严厉的处罚、 最严肃的问责， 加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从 实验室到医院的每一道防线。 -------------- 习近平 当前药品安全监管的突出问题 药品生产环节一 偷工减料、掺杂使假、改变工艺、编造数据 等 : 化工原料代替药用原料、 购进使用不符合规定的各种辅料、 中药饮片贴牌生产、 从非法渠道 购用或未经批准擅自委托加工提取物行为 :使用假冒伪劣中药材、药材的非药用部位和被污 染或提取过的中药材生产药品行为 ;中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假行为 ;外购非法加工 的中药饮片改换包装标签销售行为。 药品安全监管工作思考 重大药害事件回顾： 2005-2018 齐二药→欣弗→甲氨蝶呤→铬超标胶囊→银杏叶事件→山东济南非法经营疫苗案→吉林长春长生疫苗事件 飞检 针对不断发生的药品安全事故， 各级药品监管部门特别是国家药品监督管理局也不断创新各种监管方式，飞检现在成为最有威慑力的监管方式之一 GMP飞行检查重点企业类型 1、投诉举报是主渠道，同业举报和内部举报比重大： 实事求是 恶意 ( 无中生有、垄断 ) 2、监管部门产品抽检多批次不合格的企业 检验是发现线索的重要技术手段，国家评价性抽验→补充检验方法→监督抽验 ; 3、被发放告诫信的企业 4、注册现场检查或 GMP认证检查发现缺陷较多的企业 5、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业 6、探索性研究中发现问题的企业 7、药品不良反应发生聚集信号或产生群体事件的企业 8、其他 新闻媒体 ( 药酒事件 ) 价格监测 飞行检查特点 特点一 : 行动的隐密性。 飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的， 只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。 企业所在地药品监督管理部门了也是在最后时限才 得到通知，企业更不可能得到通知。 原来以为的当地保护， 现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。 特点二 :检查的突然性。 由于飞行检查的隐密性， 所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作， 检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况 特点三 :接待的绝缘性。 飞行检查组要做到不吃企业饭、 不住企业事先预订酒店、 不用企业车， 费用全部由药品认证管理中心和检查员个人支付。 特点四 : 现场的灵活性。 药品认证管理中心制定检查预案， 主要确定现场检查重点。 检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。 特点五 : 记录的即时性 检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。 进入每一工作现场， 均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。 每天要将检查情况上报有关人员，特殊情况要立即汇报 特点六 : 独立性 排除一切干扰，只对派出部门负责 根据现场情况，围绕任务果断决策 特点七 :专业性 现在国家局组织的飞检， 除有飞检经验的检查员外， 有时根据需要会指派专业技术人员参加，并对检查人员进行相关知识培训后，检查组才开始检查 飞行检查人员组成和方式 1、检查人员组成 :通常由 2 名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制，并由当地食品 药品监督管理部门派出相关领域专家当观察员，配合检查组开展检查工作 ;必要时可以申请 增加检查人员 2、检查方式 : 企业相关场所无条件向检查组开放，核对企业现场实物，确认产品质量， 直接现场调查取证并记录、必要时抽样送检验部门 ;对存在疑问或异常的货物进行封存 ; 新的检查方式 : 延伸检查 ( 一) 启动情形 1、有线索显示供应商审计存在重大漏洞或供应商质量保障存在问题的 ; 2、横向质量关联方存在可疑风险的 3、流通使用环节存在风险的。 ( 二) 组织方式 顺延检查 倒查 同步检查 :a 、两组制 : b、一分二制 : c、二合一制 例案 1、被检单位与主体的经营关联性证据 : 一家中药制剂生产企业从一家饮片生产企业购进中药材和中药饮片、一家药 品生产企业从另一家企业购进原、药用辅料等2、被检单位与主体产品的质量关联性证据 : 一 - 家企业从一家原料药生产企业购进原料药， 原料药的质量标准如何 ( 出口、国内销售 ) 延伸检查实例一 四川禾邦旭东制药有限公司飞行检查通报 事先已对甘草浸膏 ( 宝鸡金森制药有限公司 ) 、广董香油 ( 江西康盛堂药业有限公司 ) 两家企业进行了飞检，之后又对检查过程中发现的问题进行事后延伸检查 特殊情况的特殊方法 拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间 的 : 无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的 : 以声称工