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第二章 质量管理 第二章 质量管理 第一节 原则 第一节 原则 第一节 原则 第一节 原则 第二节 质量保证 第二节 质量保证 第二节 质量保证 第二节 质量保证 第二节 质量保证 第二节 质量保证 第三节 质量控制 第三节 质量控制 第三节 质量控制 第三节 质量控制 第四节 质量风险管理 我们常说： 写好你要做的， 做好你所写的， 记好你所做的。 写的依据是什么？ 质量风险管理就是写好的依据。 第四节 质量风险管理 几个术语： 风险： 是危害发生的可能性及其严重程度的综合体。 风险管理： 即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 风险分析： 即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制： 即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 第四节 质量风险管理 “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。 （ICH Q9） 第四节 质量风险管理 第四节 质量风险管理 第四节 质量风险管理 第四节 质量风险管理 质量风险的评估 风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。 第四节 质量风险管理 第四节 质量风险管理 第四节 质量风险管理 第十章 质量控制与质量保证 主要变化： ? 本章共61条，占GMP的篇幅近20%。详细阐述了质量保证和质量控制的各个要素，前三节主要是QC的要素，后六节是QA的要素。 ? QA:建立动态的质量保证体系，强化质量保证的主动预防性和有效性、适用性，强调验证是质量保证系统的基础。 ? QC：强调风险控制是各个关键环节的控制目标，实验室控制表现在： 规范实验室的流程 加强对实验室关键环节的控制 强调产品的稳定性考察的严谨性和系统性 第一节 质量控制实验室管理 第一节 质量控制实验室管理 第一节 质量控制实验室管理 委托检验： 药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。 菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。 药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。 委托检验应向省级药监局备案。 第一节 质量控制实验室管理 第一节 质量控制实验室管理 第一节 质量控制实验室管理 第一节 质量控制实验室管理 第一节 质量控制实验室管理 第一节 质量控制实验室管理 第一节 质量控制实验室管理 第一节 质量控制实验室管理 第一节 质量控制实验室管理 第一节 质量控制实验室管理 第一节 质量控制实验室管理 第一节 质量控制实验室管理 OOS：检验结果超出标准规定的范围 OOT：检验结果虽符合标准规定，但与历史上典型 的检验数据波动不一致（离群值） 将过去一年的产品年度质量回顾中的上控制限（UCL）和下控制限（LCL）作为OOT限度 稳定性考察中出现疑似OOT结果时，可由稳定性管理人员分析该项趋势，判定检验结果是否为OOT OOT调查过程与OOS一致 链接：QA-4037E 超标检验结果（OOS）调查处理规程 第一节 质量控制实验室管理 第一节 质量控制实验室管理 第一节 质量控制实验室管理 第一节 质量控制实验室管理 第一节 质量控制实验室管理 质量控制实验室的核心目的在于获取样品所代表的批产品（物料）质量的真实客观的检验数据，为质量评估提供依据。 达成上述目的潜在风险主要有以下环节 人员 设施、仪器、材料 取样和样品 检验方法和检验过程 检验结果超标调查 文件 为控制上述主要风险作了系统而具体的规定 本节要求应结合药典的相关要求实施 第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。 完善条款 提出企业应根据检验内容和工作量和获取检验结果的时间要求，配置适当的实验室的管理原则。 第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 完善条款 在98版规范的第七十四条基础上，提出对实验室控制负责人的资质和经验的管理要求。 第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 新增条款 明确从事质量检测工作人员的学历资质要求。 强调相关实践培训和考