第一部分药品管理1.pptVIP

一、药事与药事管理 （一）药事 广义泛指与药有关的事项。 根据有关法律法规，“药事”可指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 根据国家药物政策内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关的事项。 （二）药事管理 涵义：宏观上依法管理；微观上依法施行；道德上自律管理 目的：保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康 意义： 对公众：是必要和有效的手段 对国家：履行宪法规定的职责 对药事组织：为提高社会、经济效益，提供了法定依据、标准和程序 主要内容： (1)宏观药事管理—国家对药品及药事的监督管理 (2)微观药事管理—药事部门内部的管理 二、药事管理体制及组织机构 （一）药品监督管理行政机构 机构变革：卫生部、国家医药管理局—国家药监局—国家食药监局—卫生部管理的国家食药监局 （二）药品监督管理技术机构 1、中国药品生物制品检定所 2、省、自治区、直辖市药品检验所 （三）药品生产经营行业组织 （四）药学教育、科研组织以及相关协会和学会 1、药学教育、科研组织 2、药学学术团体 中国药学会： 中国医药商业协会： 三、药品和药品质量监督管理 （一）药品的含义 《药品管理法》对药品定义为：“指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。” 对药品定义的正确理解： ①使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。 ②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品 ③明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品 ④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称 （二）药品质量和质量特性 药品质量是指“反映药品符合法定质量标准和预期效用的特征之总和”。 药品质量的内涵包括：标准的符合性、疗效的确切性、使用的安全性、储存的稳定性 药品作为特殊商品，其质量由三部分组成： ①通过性状、鉴别、检查、含量测定等项目的检验，判断其质量。 ②药品的容器与包装是药品的保护屏障，其质量也必须符合有关质量要求。 ③药品的标示材料如药品的标签、说明书及其他附属文件是指导药品使用的依据。 质量特性如下： 1、有效性：是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 2、安全性：是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。 3、稳定性：是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 4、均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 （三）药品的特殊性 药品是一种商品，但药品与其它商品相比具有明显的特殊性，其特殊性表现在以下方面： 1、生命关联性—人的生命 2、高质量性—合格与不合格 3、公共福利性—社会福利性质 4、高度的专业性—指导性商品 5、品种多样性—多种疾病 （四）药品质量监督管理的作用、性质、原则和主要内容 1、作用：保证药品质量，促进新药研究开发，提高制药工业的竞争力，规范药品市场、保证药品供应，为合理用药提供保证。 2、性质：药品质量监督管理是国家行使行政监督管理职能的体现，具有社会属性和自然属性。社会属性反映了一定社会形态中统治者的要求，受到生产关系和经济基础的制约；自然属性反映了社会协作劳动本身的要求和生产力水平。 3、原则： ①以社会效益为最高原则--监管宗旨 ②质量第一原则--药品的特殊性所决定 ③法制化与科学化高度统一的原则 ④专业监督与群众性监督相结合的原则 4、主要内容 ①制定和执行药品标准 ②制定国家基本药物制度 ③对药品实行处方药和非处方药管理 ④药品不良反应监测 ⑤药品品种的整顿和淘汰 （五）国家药品标准和药品检验 国家药品标准是指：国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。（见《药品注册管理办法》） 国家药品标准是法定的、强制性标准。 药品检验 国家对药品质量的监督管理必须采取监督检验，药品监督检验具有第三方检验的公正性、权威性和仲裁性，不以盈利为目的。 根据药品质量监督检验目的和处理方法的不同分六种类型: ①抽查性检验（简称抽验） ②委托检验 ③注册检验 ④进口药品检验 ⑤国家检定 ⑥复验 （六）中药的质量监督管理 《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP） 目的：规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化 （七）药品监督管理的法律体系 1、规范性文件与法的含义 2、法和其他规范性文件