药物临床试验机构受理审查表.docVIP

青岛市中心医院国家药物临床试验机构 文件编号：ZX-GZBG-003-1.1 PAGE PAGE1 / NUMPAGES6 药物临床试验机构受理审查表 试验项目名称： 申办者： CRO： 专业组： 主要研究者： 是否用于临床注册：□是 □否 序号 内容 有 无 不适用 备注 1 药物临床试验申请表（申办者用） □ □ □ 2 药物临床试验申请表（专业组用） □ □ □ 需主研签字并注明日期 3 申办者委托我院进行临床试验的公函 □ □ □ 4 国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件；如果是 = 4 \* ROMAN IV期（或上市后的观察）的研究则要提供国家相关的法律法规的全文，并标注国家要求开展上市后的临床研究的内容 □ □ □ 批件号： 5 药检报告及说明书：试验药、对照药、安慰剂，要求有国家或省级药监局提供的正规药检报告或厂家的药检报告（检验报告的批号必须与试验用药物一致） 试验用药物批号： 试验用对照药批号： □ □ □ 6 多中心试验：所有参加单位和主要研究者列表 □ □ □ 7 我院研究团队的“药物临床试验人员分工授权表”（主要研究者签名授权） □ □ □ 8 研究者研究利益冲突声明（伦理表格） □ □ □ 签字并注明日期 9 组长单位主要研究者履历，我院全部研究者的名单与履历（履历表上每个研究者要签字确认）并将GCP证书（近三年）、青岛市中心医院研究人员声明（机构表格）附在履历表后 □ □ □ 10 研究者手册 □ □ □ 版本号： 版本日期： 11 临床试验方案（需主研签字） □ □ □ 版本号： 版本日期： 12 知情同意书 □ □ □ 版本号： 版本日期： 13 研究病历（如有） □ □ □ 版本号： 版本日期： 14 病例报告表（CRF） □ □ □ 版本号： 版本日期： 15 招募受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等，须注明发布方式） □ □ □ 版本号： 版本日期： 16 组长单位伦理委员会批件（如果组长单位伦理为修改后同意，必须保存所有的伦理审批记录） □ □ □ 附伦理委员签字名单 17 其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定 □ □ □ 批件或意见 18 申办者：营业执照；生产许可证；GMP证书（如与CFDA批件单位不一致，请提供转让函）；药品注册批件（如有） □ □ □ 19 CRO（□有□无）：生产厂家的委托书；营业执照；机构代码证；税务登记证； CRA（□有□无）、CRC（□有□无）：资质证明文件（履历表（机构表格）、委托函、身份证、毕业证、学位证、GCP证（近三年）） □ □ □ 20 保险文件（如有） □ □ □ 21 协议草案 □ □ □ 22 受试者筛选与入选表样表 □ □ □ 23 受试者鉴认代码表样表 □ □ □ 24 相关通讯记录表样表 □ □ □ 25 试验相关药物、资料的交接记录表样表 □ □ □ 26 试验用药物发放记录和药物使用登记表样表（样表上要有发药人签名、批号、发药数量、回收等） □ □ □ 27 剩余药物回收登记表样表 □ □ □ 28 SAE空白表样表 □ □ □ 29 完成试验受试者编码目录表样表 □ □ □ 30 设盲试验的破盲规程 □ □ □ 31 申办者监查报告空白表样表 □ □ □ 32 温湿度记录表样表 □ □ □ 33 中心实验室资质、室间质控证明 □ □ □ 34 其他未尽事项资料 □ □ □ 机构审查结论: □同意递交伦理，机构受理编号：（ ）受理第（ ）号 □不同意递交伦理，原因： □直接递交伦理（适用于非临床注册） 送审者： 送审日期： 受理者： 受理日期： 备注：1. 机构受理编号由机构办公室秘书填写。 2. 本表格一式两份，机构留存一份，送审者留存一份。 3. 请按照清单准备书面材料1份，所有申办者/CRO提供书面材料均加盖申办者/CRO相应红章。 4. 22-34项如使用本中心样表在备注栏填写“使用本中心表格”，不必打印。 5. 本表格及全部资料电子版打包发至机构办公室邮箱：qdzxgcp@126.com。。 6. 联系方式：机构办公室电话：0532 联系人：马宝花、朱娜。 医疗器械临床试验机构受理审查表 试验项目名称： 申办者： CRO： 专业组： P