药物临床试验立项备案材料列表.docVIP

江西省肿瘤医院/江西省第二人民医院药物临床试验机构 药物临床试验立项备案材料列表 药物临床试验立项备案材料列表 项目名称： 申办方/CRO： 编 号 材料目录 递交情况 材料是否 符合要求 备 注 （版本号或版本日期） 1 药物临床试验立项申请表 有□无□ 是□否□ 2 临床试验委托函（盖公章原件） 有□无□ 是□否□ 3 SFDA临床试验批件 有□无□ 是□否□ 4 试验方案及其修正案 有□无□ 是□否□ 5 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 有□无□ 是□否□ 6 研究病历和/或病例报告表 有□无□ 是□否□ 7 试验用药物药检报告（试验药和对照药） 有□无□ 是□否□ 8 申办单位资质证明文件 有□无□ 是□否□ 9 研究者履历、团队人员分工等 有□无□ 是□否□ 10 中心组长伦理委员会批件 有□无□ 是□否□ 11 研究者手册（如有需提供） 有□无□ 是□否□ 12 招募受试者的材料（包括广告）（如有需提供） 有□无□ 是□否□ 13 14 15 材料递交人： 年 月 日 材料接收审核人： 年 月 日 备注：1、若是组长单位至少提供前9项材料（方案未确定请提供方案的初稿/摘要），若是参加单位至少提供前10项材料，其它材料请自行添加。 2、递交的各材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可。 3、如有特殊情况，请在备注栏说明。 江西省肿瘤医院/江西省第二人民医院药物临床试验机构 药物临床试验立项申请表 药物临床试验立项申请表 立项编号： 日期： 项目名称 SFDA批件号 注册分类 药物剂型 试验类别 □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □临床验证 □国际多中心 □研究者发起 □其它 项目立项类别 □新启动项目 □增加中心项目 拟承担 病例数 适应证 申办者 申办者联系人 联系电话 E-mail CRO CRO联系人 联系电话 E-mail 组长单位 组长单位 主要研究者 联系电话 E-mail 承担专业科室 主要研究者 联系电话 审查意见 主要研究者 专业负责人 机构办公室 机构负责人 签名： 日期： 签名： 日期： 签名： 日期： 签名： 日期： 江西省肿瘤医院/江西省第二人民医院药物临床试验机构 专业团队分工表 专业组项目研究团队说明 项目名称 主要研究者 联系电话 E-mail 项目组主要成员 姓 名 职 称 项目职责分工 负责/参与 在研项目数 联系电话 签名样章 主要研究者签名： 年 月 日 项目职责分工：1、项目负责人/主要研究者 2、研究者 3、质控员 4、研究护士 5、其它，请描述 江西省肿瘤医院/江西省第二人民医院药物临床试验机构 主要研究者简历 研究者简历 研究者 基本情况 姓 名： 电 子 版 照 片 科 室： 职 称： 职 务： 联系电话： 邮 箱： 工作经历 （可自行加行） 期间 单位/专业 职称/职务 技术专长 GCP培训情况 （可自行加行） 培训时间 培训方式（面授、网授） 级别（国家级、省级、院级） 既往承担的临床试验项目情况 （写明时间和项目名称） 研究者签名 年　　月　　日