药物临床试验质量管理规范.PDF

附件 药物临床试验质量管理规范 （修订稿） 第一章 总 则 第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告 结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理 法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范（GCP ）是临床试 验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监 查、稽查、记录、分析、总结和报告。 第三条 药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛 基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要 因素，并高于对科学和社会获益的考虑。伦理委员会与知情 同意书是保障受试者权益的主要措施。 第四条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。临 床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定 是否有悖于社会责任和义务。只有当预期的获益大于风险时， 方可开始和/或继续临床试验。 第五条 临床试验方案必须清晰、详细、可操作。临床 试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。 第六条 研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验 方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医 生作出。 第七条 所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善 地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、 解释和核对。 第八条 试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规 范》（GMP ）原则。试验药物的使用必须按照被批准的试验方 案执行。 第九条 临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以 保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。 第十条 参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的 原则。 第二章 伦理委员会 第十一条 伦理委员会的职责 （一）伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全， 特别应关注弱势受试者。伦理委员会应对药物临床试验的科 学性和伦理性进行审查。 （二）伦理委员会应审查的文件：临床试验方案和方案 修正案；受试者的书面知情同意书及其更新件；招募受试者 的方式和信息；提供给受试者的书面资料信息；研究者手册； 现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者的 最新履历和/ 或其他证明资质的文件；伦理委员会履行其职 责所需要的其他文件。 （三）根据研究者的最新履历和/或伦理委员会要求提供 的其他相关资质证明文件，对研究者的资质进行审查。 （四）在伦理审查过程中，为了更好地判断在临床试验 中能否确保受试者的权益和安全，伦理委员会可以要求提供 受试者签署知情同意书内容（本规范第二十三条）以外的资 料和信息。 （五）进行非治疗性临床试验时，若受试者的知情同意 是由其法定代理人替代实施时，伦理委员会应特别关注试验 方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及相关法规要 求。 （六）若试验方案中明确说明，紧急情况下受试者或其 法定代理人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会应审 查试验方案中充分考虑了相应的伦理学问题以及相关法规 要求。 （七）伦理委员会必须审查是否存在受试者被强迫、利 诱等不正当的影响而参加临床试验。 （八）伦理委员会应确保在书面知情同意书、提供给受 试者的其他书面资料已经说明了给受试者补偿的信息，包括 补偿方式和计划。 （九）伦理委员会应在合理的时限内完成临床试验相关 资料的审查，并给出明确的书面审查意见。书面审查意见必 须包括审查的临床试验名称、文件（含版本号）和日期。 （十）伦理委员会审查的意见包括：批准；必要的修正 后批准及其修正内容；不批准及其理由；终止或暂停及其理 由。 （十一）伦理委员会应关注临床试验实施中出现的重要 偏离，如增加受试者风险和/或显著影响试验实施的变动；所 有严重的和非预期的药物不良事件；可能对受试者的安全或 临床试验的实施产生不利影响的新信息。 对于没有按照伦理委员会要求进行的临床试验，或者对 受试者出现未预期严重损害的研究，伦理委员会有权暂停或 终止研究。 （十二）伦理委员会应对正在进行