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新版 GMP洁净度等级标准（收藏版）
新版 GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》 ( 新
版 GMP于) 2011年 3 月 1 日起施行， iwuchen 在本文主要介绍新版 GMP中关于洁
净度等级中的 A、B、C、D四个级别以及新版 GMP的洁净等级标准。
新版 GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求：
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－ 60％ 操作区的风速：水平风速≥ 0.54m/s ；垂直风速≥ 0.36m/s
高效过滤器的检漏大于 99.97%
照度：＞ 300lx-600lx 噪音：≤ 75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－ 60％
房间换气次数：≥ 25次/h
压差： B级区相对室外≥ 10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压
差。
高效过滤器的检漏大于 99.97%
照度：＞ 300lx-600lx
噪音：≤ 75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－ 60％
房间换气次数：≥ 25次/h
压差： C级区相对室外≥ 10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压
差。
高效过滤器的检漏大于 99.97%
照度：＞ 300lx-600lx 噪音：≤ 75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－ 60％
房间换气次数：≥ 15次/h 压差： 100，000级区相对室外≥ 10Pa, 高效过滤器的检漏大于 99.97% 照度：＞ 300lx-600lx 噪音：≤ 75db(动态测试)
ABCD级洁净等级
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