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* * ISO9001 质 量 管 理 体 系 文 件 编 写 指 引 品控部 张斌 目 录 1.ISO9000质量体系文件 1.1概念 1.2质量体系文件的价值 1.3质量体系文件的作用 1.4质量体系文件的结构 1.5质量体系文件的要求 2. 文件格式的基本要求 3.编写技巧 3.1内容框架的确定 3.2流程图 3.3事项描述六要素 4.举例 4.1质量手册 4.2质量体系程序 4.3作业指导书或工作规范 1.ISO9000质量体系文件 1.1概念 1.1.1质量体系:是实施质量管理所必需的 组织结构 程 序 过 程 资 源 和 1.1.2质量体系文件:描述一个组织的质量体系结构、 职责和工作程序的 一整套 文件。 1.2质量体系文件的价值 在ISO9000体系中，编制和使用文件是具有 动 态 的 高增值的 活动 1.3质量体系文件的作用 A.是对质量形成过程进行管理和控制的依据 B.为达到所要求(产品)质量提供明确标准 C.用以评价质量体系的依据 D.帮助进行质量改进和维持质量改进的基准 E.开展培训的工具 1.4质量体系文件的结构 质量手册 程序文件 工作文件或作业指导书 质量记录 描述质量体系总体结构和要求的 纲领性文件 规定活动或过程的目的、要求、方法的文件 规定某项具体工作的方法、要求和标准的文件 证明质量体系有效运行和作为质量体系改进分析依据的特殊文件 （一级） （二级） （三级） （四级） 1.5质量体系文件的要求 1.5.1系统性 A.ISO9001各要求 B.组织相关各项目 C.层次分明 D.编辑成册 1.5质量体系文件的要求 1.5.2 协调性 A. ISO9001与其他管理制度 B. ISO9001体系文件之间 C. ISO9001体系文件与技术标准、规范 注意：各文件的接口 1.5质量体系文件的要求 1.5.3 唯一性 A.ISO9001体系文件的唯一 B. 内容理解的唯一 C. 同一事项规定的唯一 注意：文件的风格 1.5质量体系文件的要求 1.5.4 适用性 A. 简洁、易懂 B. 实际工作中能完全做到 C. 既符合标准，也不违背组织现实 D. 及时更改文件的不符合 注意：“任何时间、任何部门都适用”是不可取的 2.文件格式的基本要求 2.1 外观 纸张大小(常用A4) 装订边(左侧装订或不装订) 首页 内页 2.文件格式的基本要求 2.2 文件编号 A. 统一原则 B. 简洁 C. 易懂、易记 D. 数字与英文字母有机结合 E. 易于标准化 2.文件格式的基本要求 2.3 版次 A. 单页文件及多页文件的区别 B. 总版本及修订本 C. 数字与英文字母有机结合 2.文件格式的基本要求 2.4 页码 总页码与分页码 2.5 生效日期及截止日期 2.文件格式的基本要求 2.6 章节区分及编号(以程序文件为例) 1. 目的 2. 范围 3. 定义 4. 职责 4.1 (小标题) 4.1.1 (次小标题) 4.2… … 4.3… … 5.工作内容 5.1流程图 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.2.1 … … 5.3 … … 6.相关文件 6.1 … … 7.附件 7.1 … … 3.编写技巧 3.1 内容框架的确立 A.本文件的编写目的或功能 B.本文件控制的活动(包括人、事、物) C.列出具体的内容条目 D.有先后工作顺序的，需流程图 E.文字描述工作内容 3.2 流程图 3.2.1流程图符号 表示事项或活动的起始及结束 OK/NG YES/NO 表示事项或活动之中间步骤 表示决定性过程(如:审批、判断、检验等等) 表示事项进行方向 合格/不合格；通过/不通过 是/不是 例：简单组合 OK NG 3.2.2 流程图的配合要求 职 责: 确定各步骤担当的部门或个人 文件/表格: 进行某项工作步骤时依据的文件制度 和需填写的记录 例:《客户投诉管理程序》 客户投诉接收 登记备案 处理分类 处理实施 结果确认 结果反馈 记录归档 流 程 职 责 文件/表格 主管人员 主管人员 授权人员 授权人员