飞检中做好生产过程控制.pptVIP

第二百一十条 使用切割式标签或在包装线以外单 独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。 第二百一十一条 应当对电子读码机、标签计数器 或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运 行。检查应当有记录。 第二百一十二条 包装材料上印刷或模压的内容应 当清晰，不易褪色和擦除。 第二百一十三条 包装期间，产品的中间控制检查应当至 少包括下述内容： （一）包装外观； （二）包装是否完整； （三）产品和包装材料是否正确； （四）打印信息是否正确； （五）在线监控装置的功能是否正常。 样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产 品混淆或污染。 （一）GMP法规对生产控制的要求 第二百一十四条 因包装过程产生异常情况而需要 重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指 定人员批准。重新包装应当有详细记录。 第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装 产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时， 应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 第二百一十六条 包装结束时，已打印批号的剩余 包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记 录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当 按照操作规程执行。 ? 药品生产与过程控制基本要素 人 机 料 法 环 人 员 物 料 标 识标 识 现 场 定 置 管 理 与 受 控 贮 存 收 率 与 物 料 平 衡 防 止 污 染 与 交 叉 污 染 物 料 转 运 与 控 制 工 艺 规 程 与 规 范 操 作 偏 差 与 管 理 洁 净 区 控 制 与 管 理 设 备 管 理 与 维 护 中 间 控 制 与 检 测 根据注册批准的工艺生产来制定工艺规程； 根据工艺规程来制定批生产记录； 工艺验证输入结果必须跟注册批准的工艺一致 批生产记录中关键操作参数与关键质量控制点必须 与批准的工艺一致； 批生产记录在可操作性方面应该比工艺规程更细。 严格执行批生产记录操作要求，不得随意变更。 关键的测量/称重或分装操作要第二人现场复核或 有类似控制手段。 应将生产过程中指定步骤的实际收率与规定收率 比较。 严格执行中间控制的检查、取样和检测； 应对各种偏差进行调查，以确定偏差对相关批次 产品质量的影响或潜在影响。 需进一步加工的中间体应在适宜的条件下存放。 有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要 严格执行安全操作规程，并采取有效的防范措施。 （一）过程控制的目的： 为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程 中影响产品质量的各个因素进行控制。 （二）过程控制的基础：《生产工艺规程》及岗位SOP 工艺规程及要求； 各工序所需要的设备； 生产工艺参数； 生产环境要求； 检验步骤及标准。 所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方可用于正 式生产。 （三）过程控制的职责 质量部门：QA\QC 现场监控、现场抽验 生产部门： 制定工艺规范，负责实施生产、过程检验及监控。 从技术角度对工艺规范进行审核。 工程部： 负责按要求为生产提供适宜的环境， 负责测量设备校验及设备预防维修管理工作。 三、生产过程控制关键点 Q A： 从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施 情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相 关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档工 作。 Q C： 负责中间体、半成品及成品的检验工作。 安全 防止污染和交叉污染 符合质量标准 质量可控 生产合规 对生产过程及共线生产进行风险评估； 对生产品种共用设备的清洁验证方案及报告。 （一）公用系统的检查要点 空气净化系统 制水系统 空气压缩机 其他共用设备 ? HVAC系统的维护和监控 1、日常运行情况是否有如下记录： 设备运行记录 设备清洁记录 设备维护记录 过滤器更换记录（初效、中效、高效、新风口、回风口 等） 过滤器清洁记录（初效、中效、新风口、回风口等） 2、日常静态检测情况是否有如下方面的记录： 悬浮粒子 风速（换气次数） 温湿度 静压差 沉降菌 浮游菌（A级区级以上、必要时） 机房现场是否干净、整洁，并有送回排风布局图？管道 标示是否齐全？ 机箱初、中效过滤器是否有指示压差的装置？ 各种风管、空调箱、送回风机组、制冷系统、加热系统 净化空调设备的安装是否正确、牢固、严密？ 初中效过滤器是否按初始压差进行更换、是否按规定进 行清洗？ 更换压差是否为初始压差的2倍？如何记录？ 过滤袋是否规定在室内清洗、晾晒？是否密封储存？ 是否记录清洗次数？ 使用变频机组停机，生产前提前开机，自净时 间 净化机组停机时，是否有防止倒流的装置？ 人员对净洁区的温湿度是否有有效的控制？ 洁净区域空气是否定期消毒？消毒方式： 臭氧 化学消毒，消毒剂名称 不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压 差的装置？静压差是否符合规定？ 洁净区与室外大气的静压差＞10Pa 不