生物制品呼吸道细菌类制品质量控制手段和GMP检查要点叶强.ppt

生物制品（呼吸道细菌类制品）的质量控制及GMP检查要点 2009-11-8 杭州 呼吸道细菌类制品的质量控制 一. 质量检定和质量管理的背景信息 二. 生产工艺和质量控制 三. 质量控制和检查要点 背景信息1:中检所 药品检验处 生物制品检验处 -细菌一室 -病毒一室 -细菌二室 -病毒二室 -菌种室 -病毒三室 -血清室 -细胞室 -血液制品室 -重组产品室 医疗器械检验处 菌种室的职能 - 呼吸道细菌制品 （脑膜炎球菌、b型流感嗜血杆菌、肺炎球菌等）； 泌尿生殖道细菌制品 （淋球菌等） 其它细菌类制品 （绿脓杆菌、气管炎疫苗、疖病疫苗、红色诺卡氏菌等） 变态反应原制品 - 中国医学细菌保藏管理中心 Duties of our NICPBP labs 1. The working lot seeds used for the preparation of vaccines should be identified before the manufacturers submitted their applications to SFDA. 2. Quality conform tests should be completed the quality specification should be established before the clinical trial was permitted by SFDA; 3. Verification and modification of QC test methods; 4. Preparation and standardization of national reference standard substance and sera; Duties of our NICPBP labs 5. The human serum samples should be determined for their immunogenity and the results should be sent to CDE ; 6. Lot release of vaccines; 7. Post-market surveillance test; 8. Draft and modify some guidelines for QC and clinical trials 9. Draft and modify some regulations in pharmacopoeia 10. GMP onsite inspection 背景信息2: 呼吸道细菌制品 脑膜炎球菌、b型流感嗜血杆菌、肺炎球菌 1）疫苗可以控制的疾病； 2）多见于儿童或老年人； 3）均有荚膜，荚膜的抗原性与致病性、免疫保护性相关 4）细菌的耐药使得疫苗的免疫预防变得尤为重要 所致疾病-疫苗接种是最佳的防治手段 1）大多发病急、可导致局部和全身侵袭性感染 2）疫苗问世前，曾导致人群大面积爆发流行 3）临床诊断、病原学诊断、流行病学 4）耐药性的日益严重 Pneumococcal vaccines in China Only 2 million dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine has put into market in 2008 The current PPV-23 vaccination rate in US is 64.2%. 1,000,000 dose of vaccines Domestic 1,000,000 dose of vaccines Sanofi Pasteur 50,000 dose of vaccines Merck 而惠氏公司七价肺炎球菌结合疫苗一年的市场销售额就